Оригинал находился здесь

Часть I
ВО ТЬМЕ

Эта серия статей о вакцинах, содержащих тимеросал, представляет собой критический обзор темы и известных к настоящему времени (весна 2011 года) данных.

Тимеросал не относится к области моих основных интересов. Поэтому я обещаю быть очень внимательным, документируя факты, и еще более осторожным, комментируя их.

Поскольку Центр контроля и профилактики заболеваний (CDC) только рекламирует вакцины и вакцинацию, описание тимеросала в вакцинах на веб-сайте Центра сравнительно краткое:

Тимеросал — ртутьсодержащий консервант, используемый в некоторых вакцинах и других продуктах с 1930-х годов. Нет убедительных доказательств вреда, причиняемого тимеросалом, содержащимся в низких дозах в вакцинах, за исключением незначительных реакций, таких как покраснение и припухлость в месте инъекции. Тем не менее в июле 1999 года Служба здравоохранения, Американская академия педиатрии и производители вакцин приняли совместное решение, что в качестве меры предосторожности содержание тимеросала в вакцинах должно быть снижено или он вообще не должен использоваться.

Это не совсем так. Тимеросал не просто использовался в некоторых вакцинах; он использовался в большинстве, если не во всех вакцинах, "с 1930-х годов". Лишь позднее появились вакцины с живым вирусом (LVV) без ртутного консерванта, а еще через некоторое время, уступая давлению, стали производить однодозовые вакцины без консерванта.

Второе утверждение не менее проблематично. Объективное доказательство вреда in vivo и in vitro было доступно в течение некоторого времени, как я покажу в третьей части. Был ли им Центр в этом когда-либо убежден, это уже другая история.

Последнее утверждение в приведенной выше цитате с веб-сайта Центра также в некоторой степени вводит в заблуждение. В действительности совместное заявление Американской академии педиатрии и Службы здравоохранения в июле 1999 года "ставит цель как можно скорее удалить вакцинный консервант тимеросал из вакцин, рекомендуемых для детей в рамках календаря прививок".

Но и в 2011 году тимеросал на самом деле еще не удален из вакцин. Он в основном исключен из педиатрических вакцин, но и в них еще сохраняются следы консерванта. Вакцины для взрослых и некоторые педиатрические инактивированные вакцины против гриппа, доступные в настоящее время в Соединенных Штатах, содержат столько же консервантов, сколько содержали до 1999 года.

Сказанное выше позволяет предположить, что каждое из трех утверждений в наиболее известной информации Центра о тимеросале в вакцинах не совсем точно.

Приняли ли Служба здравоохранения, Американская академия педиатрии и производители вакцин соглашение от всего сердца или вынуждены были согласиться, это уже другая история, которая будет обсуждаться позже.

Управление контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA) лицензирует вакцины и по крайней мере в теории в конечном счете несет за них ответственность.

Огромное количество информации о тимеросале на веб-сайте Управления начинается с информации, не слишком отличающейся от таковой на веб-сайте Центра, за исключением того, что Управление указывает, что тимеросал был удален из "всех вакцин, официально рекомендуемых для детей в возрасте 6 лет и младше".

Тимеросал — ртутьсодержащее органическое (ртутьорганическое) соединение. С 1930-х годов оно широко используется в качестве консерванта в ряде биологических и фармацевтических продуктов, в том числе во многих вакцинах, для предотвращения потенциально опасного для жизни загрязнения вредными микробами. За последние несколько лет вследствие большей осведомленности о теоретически возможной нейротоксичности даже низкоуровневых ртутьорганических соединений и из-за увеличения числа вакцин, включенных в график иммунизации детей и содержащих тимеросал, озабоченность в связи с использованием тимеросала в вакцинах и других продуктах возросла. Из-за этой обеспокоенности Управление контроля пищевых продуктов и лекарств работало и продолжает работать с производителями вакцин для уменьшения тимеросала в вакцинах или его полного удаления из них.

Тимеросал был удален из всех вакцин или встречается в следовых количествах во всех вакцинах, планово рекомендуемых детям от 6 лет и младше, за исключением инактивированной гриппозной вакцины. Разновидность инактивированной противогриппозной вакцины, не содержащей консервантов (тимеросал содержится в следовых количествах), в настоящее время доступна в ограниченном количестве для использования у младенцев, детей и беременных женщин...

В отличие от сведений Центра контроля и профилактики заболеваний, обсуждение этого вопроса в Управлении контроля пищевых продуктов и лекарств является настолько исчерпывающим, что стоит задуматься над целью его публикации: было ли это просто предоставление информации или завуалированная попытка оправдания или реабилитации.

Кодекс федеральных правил США (CFR) в январе 1968 года потребовал добавить консервант в многодозовые флаконы с вакциной.

Продукты в многодозовых контейнерах должны содержать консерванты, но консерванты не должны добавляться к вакцинам против желтой лихорадки, живой оральной вакцине против полиомиелита, к вирусной вакцине, предназначенной для использования со струйным инжектором, к сухим вакцинам, если сопровождающий разбавитель содержит консервант, или в аллергенные продукты с 50% и более объема (V/V) глицерина [21 CFR 610,15 (а)].

Кодекс уточнил, что используемый консервант

будет достаточно нетоксичным, так что количество, присутствующее в рекомендуемой дозе продукта, не будет токсичным для получателя, и при комбинированном использовании не будет изменять специфические свойства вещества в продукте и не приведет к уменьшению ниже минимальной приемлемой потенции в пределах периода годности, если хранится при рекомендуемой температуре [21 CFR 610,15 (а)].

Заявление Управления контроля пищевых продуктов и лекарств также вызывает вопросы. Для краткости обсудим лишь два.

В разделе "Тимеросал в качестве консерванта" Управление заявляет:

До его введения в 1930-х годах данные об его безопасности и эффективности в качестве консерванта основывались на испытаниях на нескольких видах животных и некоторых свидетельствах на людях (Пауэлл и Джеймисон [Powell and Jamieson], 1931). С тех пор тимеросал изучался в нескольких исследованиях (см. библиографию) и имеет долгую историю безопасного и эффективного использования для предотвращения бактериальных и грибковых загрязнений вакцин, без каких-либо установленных негативных последствий, за исключением незначительных местных реакций в месте инъекции.

В заявлении утверждается, что, прежде чем тимеросал был добавлен к вакцинам, Пауэлл и Джеймисон показали его безопасность и эффективность. Это не совсем верно, потому что Управление четко утверждает в том же документе, что исследование Пауэлла и Джеймисона, проведенное в 1931 году, "не было специально нацелено на изучение токсичности; 7 из 22 наблюдений продолжались только 1 день, специфические клинические оценки не были описаны, и ни о каких лабораторных исследованиях не сообщалось".

Затем упоминается, что тимеросал был предметом "нескольких исследований" и делается заметка "см. библиографию", но сразу же за этим "и имеет долгую историю безопасного и эффективного использования для предотвращения бактериальных и грибковых загрязнений вакцин"; все это в главе "Тимеросал в вакцинах".

В отличие от большинства спешащих читателей, я кликнул на "Библиографию", чтобы посмотреть на эти исследования, о которых я никогда не слышал раньше. Они были перечислены под заголовком "Исследования безопасности и эффективности тимеросала".

Слова "в вакцинах" исчезли, и в списке было всего 8 исследований. Два самых первых исследования были опубликованы в 1974 году, почти через 43 года после Пауэлла и Джеймисона, а самое свежее, о консервантах при изготовлении назальных препаратов, было опубликовано в 1989 году, более двадцати лет тому назад. Исследование № 3 было посвящено цитологическому изучению мочи, а исследования под №№ 4, 5, 6 и 8 были об офтальмологических препаратах. Два исследования 1974 года (№№ 2 и 7) касаются вопросов разработки и стандартизации консерванта в целом.

Фактически, на самом деле не существовало ни одного исследования о безопасности и эффективности тимеросала в вакцинах.

Второе неубедительное заявление Управления контроля пищевых продуктов и лекарств относится к разделу "Токсичность тимеросала". После перечисления большого количества известных случаев токсичности консерванта, Управление решило "доказать", что тимеросал был безопасным, цитируя единственную ссылку на исследование Пичичеро и соавт. (Pichichero et al.), опубликованное в 2002 году в "Ланцете".

Управление утверждает, что было продемонстрировано следующее:

В этих исследованиях уровень ртути в крови всех младенцев не превышал допустимых границ безопасности для метилртути. Кроме того, кровь младенцев, подвергавшихся воздействию тимеросала, очистилась от ртути быстрее, чем можно было предсказать для метилртути; значительное количество ртути выделилось у детей вместе со стулом, что способствовало ее выведению из организма. Эти результаты показывают, что существуют различия в том, как тимеросал и метилртуть распространяются, метаболизируются и выделяются. Представляется, что тимеросал удаляется из крови и тела быстрее, чем метилртуть.

В действительности некоторые ограничения при проведении исследования повлияли на его выводы:

• В исследование было включено только 40 младенцев, получивших вакцину, содержащую тимеросал, 20 в возрасте 2 месяцев и 20 в возрасте 6 месяцев.
• Из всех младенцев, получивших вакцину с тимеросалом, под контролем находился только 21 младенец.
• Введенная ртуть рассматривалась как находящаяся в диапазоне средней дозы ртути.
• Кровь проверялась, когда родителям было удобно принести младенцев для проверки.
• Среди младенцев, подвергшихся воздействию ртути, образцы крови двенадцати двухмесячных были собраны с 8-го по 21-й день после вакцинации, а образцы крови тринадцати шестимесячных младенцев были собраны с 8-го по 27-ой день после вакцинации, когда, по всей вероятности, ртути уже не было в крови, и она перешла в ткани, включая мозг.
• Полураспад ртути в тимеросале, который, по-видимому, впечатлил кого-то в Управлении, основан на фармакологических расчетах, описание которых переполнено такими заявлениями как "мы разработали прогноз", "ожидаемая концентрация", "период полураспада ртути от 1 дня до 45 дней", "мы предполагали", "удаление ртути из крови проводилось по единой кинетической одномерной модели первого порядка", "возможно, полураспада", "расхождение между прогнозируемой и фактически зарегистрированной концентрацией в крови", "надежное количественное определение", "и предположение, что ошибки..."

Подробное заявление на веб-сайте Управления контроля пищевых продуктов и лекарств не включает наиболее важный из всех фактов: безопасный диапазон уровня воздействия этилртути.

Стоит отметить, что несмотря на настоящую одержимость темой, ответственные ведомства до сих пор не договорились о предполагаемом безопасном уровне метилртути: оценка Агентства по охране окружающей среды (EPA), 0,1 мкг/кг массы тела в сутки, в несколько раз меньше оценки ВОЗ — 0,47 мкг/кг массы тела в сутки.

Информация Управления контроля пищевых продуктов и лекарств включает выводы и рекомендации Комитета по изучению безопасности иммунизации (Immunization Safety Review Committee) Института медицины.

В октябре 2001 года Комитет вынес заключение:

1. Хотя гипотеза о том, что воздействие вакцины, содержащей тимеросал, может быть связано с нарушениями развития нервной системы, не подтверждена и опирается на косвенную и неполную информацию в основном по аналогии с метилртутью и уровнями максимального воздействия ртути в вакцинах, вводимых детям, эта гипотеза биологически правдоподобна.
2. Это доказательство недостаточно, чтобы принять или отклонить причинно-следственную связь между воздействием тимеросала из детских вакцин и развитием нервных расстройств, характерных для аутизма, синдромом дефицита внимания и гиперактивности и задержкой речевого развития.

Среди прочего Комитет рекомендовал, "чтобы соответствующие профессиональные общества и государственные структуры полностью рассмотрели вопрос об удалении тимеросала из вакцин, вводимых младенцам, детям или беременным женщинам в Соединенных Штатах" и "чтобы соответствующие профессиональные общества и правительственные учреждения пересмотрели свою политику в отношении отличных от вакцин биологических и фармацевтических продуктов, содержащих тимеросал и получаемых младенцами, детьми и беременными женщинами в Соединенных Штатах".

К сожалению, в 2004 году, при тысячах зарегистрированных случаях аутизма, этот же самый Комитет при Институте медицины (IOM) решил, основываясь на эпидемиологических исследованиях, что "совокупность доказательств отрицает причинно-следственную связь между вакцинами, содержащими тимеросал, и аутизмом, и что гипотезы, выдвинутые на сегодняшний день, касающиеся биологического механизма такой причинности, являются только теоретическими".

Было опубликовано множество статей, включая и несколько статей автора этой серии, критикующих вышеупомянутые эпидемиологические исследования, проведенные в Швеции, Дании и США.

Для тех, кто интересуется этим вопросом, библиографический обзор неблагоприятных отчетов о тимеросале был представлен в пресс-релизе 17 марта 2002 года известной юридической фирмой Уотерcа и Крауза (Waters&Kraus).

ХРОНОЛОГИЯ ТИМЕРОСАЛА В ВАКЦИНАХ

В 1927 году Моррис Хараш (Morris Kharash), химик-органик, подал патентную заявку на полученное им химическое вещество — алкил соединения ртути с серой, с "потенциальными" антисептическими и антибактериальными свойствами, и передал его "Илай Лилли энд K°" (Eli Lilly and Co.)

Через два года "Илай Лилли энд K°" зарегистрировала продукт под торговой маркой "мертиолят" (другие названия для этилртутьтиосалицилата натрия: тимерасол, тиомеросал, тиомерсал, тимерсалат, мерфамин, мертиолят натрия, мерторган, мерзонин и натрия этилртутный тиосалицилат...). Тимеросал содержит 49,6% ртути по весу и метаболизируется в этилртуть и тиосалицилат.

Как упоминалось ранее, с конца 1930-х годов тимеросал стал предпочтительным консервантом в вакцинах якобы из-за его способности предотвращать загрязнение многодозовых флаконов, убивая болезнетворные организмы и грибы.

Много лет тому назад я предположил, что тимеросал на самом деле добавлялся в вакцины для предотвращения загрязнения на производственной линии, а не в кабинете врача. Осенью 2004 года тысячи доз вакцины против гриппа в "Кайэрон Лэбз" (Chiron Labs) в Великобритании были забракованы и выкинуты из-за загрязнения бактериями Серрация марцесценс (Serratia marcescens).

В 2003 году Управление контроля пищевых продуктов и лекарств нашло "серьезные проблемы бактериального загрязнения" на заводе в Англии, производящем вакцину против гриппа, за "16 месяцев до того, как британские регуляторы закрыли участок и конфисковали вакцины от гриппа из-за опасений, что они были загрязнены" (см. здесь).

В течение 50 лет мы, педиатры, послушно использовали содержащие тимеросал вакцины и ничего не говорили. Почему нас так долго держали в неведении, будет объяснено позже.

В 1980 году по еще не вполне понятным причинам Управление контроля пищевых продуктов и лекарств вдруг начало рассматривать продаваемые без рецептов препараты (OTC), содержащие тимеросал. Ссылаясь на озабоченность по поводу токсичности и неэффективности, Управление затем стало запрещать некоторые такие препараты, содержащие тимеросал, — мази и местные средства.

В 1991 году всемирно известный разработчик вакцин д-р Морис Гилеман (Maurice Hilleman) послал записку д-ру Гордону Дугласу (Gordon Douglas), главе отдела вакцин в компании "Мерк", сообщая ему, что Швеция требует настолько быстро, насколько это возможно, перейти на не содержащие тимеросал однодозовые упаковки всех продуктов. Гилеман писал:

Для детей: 25 мкг ртути в одноразовой дозе объемом 0,5 мл при экстраполировании на ребенка весом 6 фунтов даст 25 X скорректированную шведскую суточную допустимую норму в 1,0 мкг для ребенка такого веса... Если 8 доз содержащей тимеросал вакцины будет введено в первые шесть месяцев жизни (3 DPT, 2 вакцины против гемофильной инфекции и 3 от гепатита В), то будет введено 200 мкг ртути, а при среднем весе 12 фунтов это будет около 87 X шведскую суточную ежедневную допустимую норму в 2,3 мкг ртути для ребенка такого веса.

Д-р Гилеман также сообщил Дугласу, что в смысле токсичности метиловые и этиловые соли наиболее токсичны. Пары ртути занимают промежуточное место, а неорганические соли наименее токсичны.

[Интересно, что в 2011 году у нас все еще есть "специалисты", которые утверждают, что этиловые соединения ртути "безопаснее" метиловых соединений.]

"Meрка" и других производителей обязали производить для скандинавских младенцев и детей вакцины без использования ртути, что они немедленно и исполнили.

Наши американские дети не были столь удачливы. Мало того, что они продолжали получать педиатрические вакцины с добавкой тимеросала, они стали получать их больше, включая дозу в яслях.

Шесть лет спустя, представитель Нью-Джерси Фрэнк Паллоне (Frank Pallone) ловко добавил краткую поправку из 133 слов к ресанкционирующему законопроекту Управления контроля пищевых продуктов и лекарств, чтобы "составить список лекарств и продуктов, которые содержат принятые во всем мире соединения ртути и... обеспечить количественный и качественный анализ соединений ртути в этом списке" в течение двух лет.

Акт о модернизации Управления контроля пищевых продуктов и лекарств (FDAMA) был утвержден как закон 21 ноября 1997 года.

22 октября 1998 года запрет Управления контроля пищевых продуктов и лекарств на использование нескольких других безрецептурных ртутьсодержащих соединений вступил в силу, поскольку а) безопасность и эффективность содержащих ртуть компонентов не была установлена, и б) производители не представили данные об обратном. В течение следующих месяцев лучшие эксперты из Центра оценки и исследований биопрепаратов (СBER) при Управлении контроля пищевых продуктов и лекарств тщательно исследовали и обсуждали этот вопрос. После того как исследования были завершены, они вынуждены были признать, что поскольку исследования по безопасности этилртути не проводились и поскольку уровень токсичности соединения оставался все еще неизвестным, они не смогли определить, насколько токсичен тимеросал при концентрации ниже 0,01% в более чем 30 лицензированных в США вакцинах.

Несмотря на то, что они не пришли к соглашению об уровне токсичности, Управление контроля пищевых продуктов и лекарств, Управление по защите окружающей среды (EPA) и Агентство по токсическим веществам и регистрации заболеваний (ATSDR) знали гораздо больше о токсичности метилртути.

После долгих размышлений Центр оценки и исследований биопрепаратов решил рассмотреть токсичность тимеросала со ссылкой на руководящие документы Управления по защите окружающей среды по метилртути. Именно тогда стало очевидно, что содержание ртути в педиатрических вакцинах, вводимых в течение первых шести месяцев жизни, превысило пороговую дозу (RfD) Управления по защите окружающей среды для метилртути в 0,1 микрограмм на килограмм массы тела в сутки (мкг/кг/сут).

По мере приближения 27 ноября 1999 года — крайнего срока, установленного Актом о модернизации Управления контроля пищевых продуктов и лекарств, ситуация накалялась. Необходимо было что-то срочно предпринять в связи с содержанием тимеросала в вакцинах и, конкретнее, в педиатрических вакцинах.

В начале июня 1999 года д-р мед. Нил Холзи (Neal Halsey), член Американской академии педиатрии, глава Комитета по инфекционным болезням при Американской академии педиатрии и директор Института безопасности вакцин при Университете Джонса Хопкинса, был приглашен на встречу с группой Управления контроля пищевых продуктов и лекарств. На заседании он был ознакомлен с последними выводами и извещен о необходимости что-либо предпринять в отношении количества тимеросала в педиатрических вакцинах.

Д-р Холзи встревожился и обсудил этот вопрос со своим Комитетом и руководством Американской академии педиатрии.

На Национальной конференции по иммунизации, состоявшейся 25 июня 1999 года, д-р Холзи встретился с влиятельными людьми из Центра контроля и профилактики заболеваний и понял, что они смотрят на эту ситуацию под совершенно другим углом. В основном они были заинтересованы в сохранении своей прекрасной программы вакцинации, в то время как Холзи и большинство педиатров к тому дню были более обеспокоены серьезными этическими и правовыми последствиями наличия ртути в выпускаемых вакцинах.

После долгих торгов обе стороны согласились, что:

1. Тимеросал должен быть удален из детских вакцин.
2. Следует опубликовать "осторожное" совместное публичное заявление Службы здравоохранения и Американской академии педиатрии, чтобы упредить заявление Управления контроля пищевых продуктов и лекарств, которое было запланировано примерно на июль (1999 года) и неизбежно должно было вызвать неистовство прессы.

28 июня 1999 года Межведомственная рабочая группа по вакцинам (IAG) провела конференцию для обзора обновленной Управлением по пищевым продуктам и лекарствам информации по оценке риска и создала специальную рабочую группу для изучения всех связанных с тимеросалом вопросов. Между тем, представители отдела иммунизации Центра контроля и профилактики заболеваний поспешно встретились со своими собственными токсикологами и с экспертами по риску вакцинных компаний.

Из-за безотлагательности ситуации, д-р Холзи и ведущие должностные лица Американской академии педиатрии организовали "неофициальное" совещание, которое состоялось 30 июня 1999 года в офисе Американской академии педиатрии в Вашингтоне, округ Колумбия, и пригласили "всех". Это помогло избежать длительных задержек, которые неизбежны при организации официального заседания.

Разногласия по-прежнему существовали между этими организациями и даже внутри самих организаций. У Комитета по инфекционным болезням и Экологического комитета по здравоохранению при Американской академии педиатрии все еще оставались разногласия по этому вопросу, равно как между комитетами и Академией.

Предлагаемые меры варьировались от немедленного прекращения применения всех содержащих тимеросал вакцин для младенцев в возрасте 6 месяцев и младше до стимулирования производителей вакцин к удалению тимеросала.

В конце долгой и бурной сессии было решено, что никакое заявление не будет опубликовано до выходных, следующих за 4 июля, когда должно было быть выпущено совместное заявление Службы здравоохранения и Американской академии педиатрии.

Хорошее резюме этого единого публичного заявления Службы здравоохранения и Американской академии педиатрии можно найти в "Еженедельном отчете о заболеваемости и смертности" (MMWR) от 14 июля 2000 года. 

Согласно совместному заявлению, была поставлена цель как можно скорее удалить тимеросал из вакцин, официально рекомендуемых для младенцев, но при этом по-прежнему заверялось, что нет никаких доказательств существования какого-либо вреда, вызванного тимеросалом в вакцинах, так как уровень его там достаточно низок.

Группы, наконец, согласились в том, чтобы исключить тимеросал из педиатрических вакцин, но совершенно ясно, что многие сделали это под давлением.

Постепенно дети в США получали все меньше и меньше тимеросала в вакцинах.

Решение 1999 года очень незначительно повлияло на производство тимеросала и вакцин, содержащих тимеросал. Тимеросал по-прежнему производится в огромных количествах и миллионы содержащих тимеросал вакцин упаковываются и отправляются ежедневно... в страны третьего мира.

Я не знаю, как много моих коллег-педиатров расстраивается так же, как и я, будучи обманутыми и так долго верившими, что количество ртути, которые мы вводили в младенцев и детей старше, было незначительно.

Я точно знаю, что д-р Нил Холзи был абсолютно прав, когда он сказал:

На большинстве упаковок вакцины тимеросал указан как производное ртути, сотые доли процента. Я верил, и все верили, что это действительно следы, биологически незначительное количество. Я считаю, что если бы этикетки указывали содержание ртути в микрограммах, это было бы обнаружено много лет тому назад. Но дело в том, что никто не делал расчет.

На третьем слайде презентации под названием "Комментарий к потенциальному риску тимеросала для младенцев" д-р Холзи еще раз повторил это отличное мнение.

На следующем слайде д-р Холзи перечислил ситуации, в которых было доказано нейротоксическое действие тимеросала (в больших дозах).

В оставшейся части презентации полно полезной информации.

Меня беспокоит следующее:

• Центр контроля и профилактики заболеваний, Управление контроля пищевых продуктов и лекарств и другие организации по-прежнему преуменьшают проблему, заявляя, что тимеросал "используется с 1930-х годов без каких-либо убедительных доказательств вреда, за исключением местных реакций".
• Некоторые "эксперты" по-прежнему настаивают на сравнении опасности от употребления инъекционных вакцин, содержащих тимеросал, с опасностью съеденной половины бутерброда с тунцом.
• Определенные вакцины с тимеросалом, которые в прошлом не применялись регулярно во время беременности, в настоящее время не только рекомендуется, но поощряются.
• Когда скандинавские страны решили удалить ртуть из вакцин, американские производители вакцины сразу выполнили это, но даже не подумали сделать то же самое для младенцев в США, пока не были принуждены сделать это через много лет.
• По сей день компании, производящие вакцины, все еще выпускают миллионы доз, содержащих тимеросал, и поставляют их в страны третьего мира.

Такое по-прежнему ужасное положение дел является предметом второй статьи этой серии.

Copyright 2013 by Vaccination News

ЧАСТЬ II