LIV. ГАРДАСИЛ: КОГДА ПЛАЦЕБО — НЕ ПЛАЦЕБО

Когда-то давно любой фармацевтический препарат было принято тестировать на безопасность, сравнивая группу принимающих лекарство с контрольной группой принимающих плацебо.

Плацебо, применительно к испытаниям лекарств, представляло собой инертную субстанцию — что-то, что не оказывает абсолютно никакого влияния на любую биохимическую, иммунологическую или другую измеримую функцию организма. Таким образом, в исследованиях сравнивался любой побочный биологический эффект лекарства с эффектом от ничего.

В какой-то момент вся концепция того, что такое плацебо, с точки зрения испытаний безопасности, изменилась. В игру вступило новое правило: если предполагается, что испытываемое лекарство или вакцина приносит ощутимую пользу, и предполагается, что оно безопасно, то участники группы с плацебо, которым дают "ничего", лишаются фундаментального права на "защиту", подобную той, какую предположительно получают участники группы, принимающей лекарство.

Затем такая концепция была расширена, включив в себя правило, что неэтично брать контрольную группу людей, которые подвергаются риску какого-либо заболевания, и "не защищать" ее участников с помощью вакцины похожего значения, хотя и от другой болезни. Так, во время испытаний вакцины MeNZB (вакцина от менингококка группы B. — Прим. перев.) в Новой Зеландии "контрольная группа плацебо" получила другие считающиеся безопасными вакцины от других менингококковых заболеваний, чтобы "по крайней мере" они могли получить какую-то "защиту". Реакции людей, получавших другие вакцины, сравнивались с реакциями тех, кто получал MeNZB. Схожие результаты в группах считались доказательством того, что обе вакцины безопасны.

В истории с испытаниями препарата виокс (Vioxx®) контрольная группа принимала другой препарат под названием бекстра (Bextra), который считался безопасным. Исходили из того, что при наличии у виокса побочных эффектов, у получающих виокс будет больше проблем со здоровьем, чем у группы, получавший бекстру, но зато группе, принимающей бекстру, будет дана "защита" похожим лекарством. Позднее признали, что исходная предпосылка была ложной, т. к. побочное действие бекстры оказалось таким же плохим, как и у виокса, но поскольку они выдали тогда одинаковый результат, оба лекарства были признаны одинаково безопасными. Хотя в действительности они были одинаково опасными.

Последним вакцинным испытанием с использованием инертного плацебо были испытания БЦЖ в Индии в 1980 году.

С тех пор в исследованиях использовался один из двух методов. Либо в качестве контрольного средства используется другая вакцина, либо в качестве плацебо используются эксципиенты из испытываемой вакцины. "Эксципиенты" — это все остальное в вакцине, кроме самого вируса или антигена. Как получилось, что вакцинные эксципиенты стали считать более инертным плацебо, чем другая вакцина или другое лекарство? В особенности, когда вы-то на самом деле хотели узнать, в чем разница между побочными эффектами от использования чего-то и не использованием ничего вообще.

В случае с гардасилом (Gardasil®) исследователи не применяли инертное плацебо. Были использованы компоненты вакцины (такие как алюминий) без частиц ВПЧ (вируса папилломы человека. — Прим. перев.). Очень небольшой подгруппе людей дали физраствор. При испытаниях ротавирусной вакцины в качестве плацебо было использовано все в вакцине (кроме вируса), включая культуру клеток Vero.

Краеугольным вакцинным исследованием, положившим начало эпохи использования "неплацебо", стали испытания MMR¹ (вакцина от кори, эпид. паротита и краснухи. — Прим. перев.) в 1986 году в Финляндии. Римейк² этого исследования был опубликован через 14 лет, в ноябре 2000 года, по-видимому, с целью поддержать всеобщую мировую уверенность в безопасности вакцины MMR.

Так как в исследовании MMR 1986 года использовался термин "плацебо", многие врачи по незнанию представляли это исследование как истинно "инертно"-плацебоконтролируемое. В финских испытаниях MMR для плацебо были использованы все прочие эксципиенты вакцины MMR, кроме вирусов кори, паротита и краснухи, и включали в себя такие вещества как неомицин и феноловый красный. "Неплацебо" могло также содержать и пестивирусы, т. к. их не искали и не обнаруживали в серийно выпускаемых вакцинах MMR, пока не провели это исследование. Это могло объяснять увеличение числа проблем с желудком в группе плацебо, поскольку данные вирусы в вакцинах для животных вызывают именно такие проблемы. Но ведь вы не собака, сказал бы вам ветеринар. Загляните в любую фармакопею и вы увидите, что неомицин считается слишком токсичным, чтобы его вводить с инъекцией, и он обязан применяться только наружно.

Феноловый красный — это "добавка", которую информированные родители всегда считали "табу". Речь идет о родителях из существующего уже 30 лет движения "Диета Фейнгольда", которые несколько десятилетий назад избавились от всех искусственных красителей и добавок в диете своих гиперактивных детей, в большинстве случаев — почти с волшебным результатом.

Врачи, однако, не согласились, и заявили многим родителям, что вновь обретенная нормальность их детей была обязана не диете Фейнгольда, а тому факту, что их родители наконец-то догадались, как уделять должное внимание своим детям и заботиться о них. Любое предположение о том, что добавки могли создать проблемы, рассматривалось как печальное наследие неразумных луддитов.

Тем не менее 7 сентября 2007 года читателям "Нью Зиленд геральд"³ сообщили об исследовании (которое не включало феноловый красный), опубликованном в "Ланцете" и доказывающем, что д-р Фейнгольд был прав.

Представитель Администрации пищевых стандартов Новой Зеландии Лидия Бачтмен призвала новозеландских родителей не диагностировать самостоятельно непереносимость добавок, а "искать у своего врача совета, чего следует избегать". Если ланцетовское исследование показало, что медицинским журналам потребовалось столько десятилетий просто на то, чтобы понять, что с добавками есть проблемы, не говоря уже о том, чтобы быть хорошо информированными о добавках в 2007 году, то кто в здравом уме будет спрашивать совета у обычного врача, каких добавок следует избегать?

"Мэйл он сандей"⁴ и другие британские газеты заняли иную позицию:

Исследование… является реабилитацией для Салли Бандей, основавшей 30 лет назад Группу поддержки гиперактивных детей.

Она сказала: "Столько семей искали помощи у врачей и остальных, выказывая обеспокоенность влиянием добавок, а в ответ слышали лишь, что это чушь и глупости. Детей списывали со счетов как бестолковых или неудачников, тогда как в действительности им был нанесен вред едой, в безопасности которой нас заверяли. Удивляет лишь то, что правительству и его экспертам потребовалось 30 лет, чтобы подтвердить, что родители были правы все это время". Она осудила решение Администрации пищевых стандартов не поддержать полный запрет на добавки.

Странно, что Салли Бандей удивило, что правительству и его экспертам потребовалось так много времени. Такое запаздывание у них в порядке вещей. Вспомните хотя бы период времени от выпуска вакцины против желтой лихорадки в конце 1930-х до запоздалого признания в 2000 году, что вакцина опасна.

Не исключено, что будет принято официальное решение о необходимости проведения очень больших, требующих еще несколько десятков лет, глубоких, очень дорогих двойных слепых плацебоконтролируемых медицинских исследований о роли пищевых добавок в поведенческих проблемах, прежде чем врачи смогут дать определенный совет. К тому времени новые и еще более непроверенные добавки займут место старых. Кто знает, они могут быть еще хуже прежних, и тогда все повторится заново.

Почему кому-то, вроде Билла Стэтхема⁵, приходится указывать "Сандей стар таймс" на то, что новозеландские чиновники, отвечающие за безопасность пищевых продуктов, считают целую кучу красителей и химикатов, запрещенных повсюду, инертными веществами, не способными причинить никому вреда?

Быть может, через 30 лет специалистам станет кристально ясно, что методы испытания пищевых продуктов, лекарств и вакцин содержат фундаментальные изъяны. Эти изъяны сконцентрировались вокруг значения слов "плацебо", "контрольная группа" и "переменные", "генетическая предрасположенность" и "эпигенетика", а также вокруг ошибочных предпосылок в основе дизайна так называемого золотого стандарта научных исследований.

Если вы будете ставить неправильные вопросы, то будете получать неправильные ответы. Проблема в том, что никто не подумает, что вопросы, предпосылки и ответы ошибочны, поскольку все считают, что ученые каждый раз правы.

Если доктор скажет вам, что вакцина MMR проходила испытания с полагающимся по правилам плацебо и впервые стала доказательством, как они называют это теперь, "здоровой реакции привитого", позволяющим считать большинство реакций просто обычными инфекциями, которыми может заболеть любой, даже если он не получал прививку, то большинство родителей поверит. Но так ли это на самом деле?

Первое исследование в 1986 году⁶, изучавшее 581 пару близнецов, установило, что подавляющее большинство реакций не связаны с вакциной. На стр. 940 в отчете говорится, что в качестве плацебо использовался "тот же препарат, включающий неомицин и феноловый красный индикатор, но без вирусного антигена". Разве это плацебо?

Это исследование получило кое-какие очень интересные и смущающие результаты, которые были затушеваны. В течение первой недели кашель и текущие носы были чаще у детей, получивших эксципиенты ПЛЮС вирусный антиген (полная вакцина). Однако, начиная с 9 дня, те же симптомы в значительной степени преобладали у детей, получивших вакцину МИНУС вирусный антиген (то, что считалось плацебо). На стр. 942 мы читаем:

Начиная со второй недели, респираторные симптомы, тошнота и рвота были чаще в контрольной группе, чем в группе вакцинированных, как если бы вакцина MMR имела защитный эффект… Таким образом, MMR может фактически давать краткосрочную защиту от обычной простуды.

Во время ревизии 2000 года этого исследования⁷ авторы заключили, что эти же респираторные явления, наблюдавшиеся после введения "плацебо", столь же часто наблюдались и среди здоровых детей, которые не получали ничего — даже вакцину минус вирус. Авторы должны были задаться вопросом, могут ли их так называемые "инертные вакцинные эксципиенты" вызывать ощутимые побочные биологические эффекты у некоторых детей.

Они установили, что MMR практически безвредна; что "многие маленькие дети заболевают в мягкой форме в течение недели или около того без всякой связи с прививкой (здоровая реакция привитого)"… вакцина MMR "практически нереактогенна…" Читателю было заявлено, что "контролируемых исследований по реактогенности вакцины мало, а неконтролируемые исследования преувеличивают полученные результаты".

Все местные реакции были отвергнуты, поскольку возникали как у привитых, так и в группе "плацебо". Исследователей не обеспокоило, что "частота респираторных симптомов… выросла на 15–20% в течение первых 10 дней и впоследствии не снизилась". И хотя они сообщили, что "к удивлению, это происходило идентично у получивших вакцину и плацебо", их удивление было недостаточным, чтобы задаться вопросом, не оказывает ли плацебо в действительности негативного воздействия, как и сама вакцина, вместо того чтобы представлять это как нулевой эффект в обеих группах. Практически все было приписано "сопутствующим факторам, возможно, банальным инфекциям". А где доказательство этого? Затем авторы заявили:

Эта здоровая реакция привитого никогда раньше документально не подтверждалась так бесспорно. Если бы этот феномен получил объяснение и был доведен до сведения родителей до вакцинации, то можно было бы избежать многих недоразумений (и судебных исков) (подчеркнуто мной. — Х. Б.).

Говоря о ревакцинации, они продолжают утверждать:

Мы считаем вторую прививку MMR практически безвредной…

Я считаю это исследование знаковой тревожной, основанной на полностью антинаучных предпосылках, попыткой обелить вакцину.

Ревизия исследования 1986 года, опубликованная в "Пидиэтрикс" в 2000 году, пришлась на то время, когда ученые чувствовали давление касательно безопасности вакцины MMR. Когда читаешь статью, трудно избавиться от ощущения, что потенциально отрицательные данные были проигнорированы, т. к. исследователи не признали того факта, что плацебо было совсем не плацебо.

И кто из родителей будет сомневаться в ученых? Никто не подумает, что эти авторы слишком много на себя берут, поскольку их считают последней инстанцией, гуру в области научного исследования вакцин.

Если такие родители как я осмелятся высказать мысли, которые я высказала здесь, им наверняка скажут, что поскольку они не учились на медицинском факультете, у них нет права рассуждать, не говоря уже о том, чтобы доносить эти мысли до широкой публики.

Вслед за двумя смертями получивших прививку гардасилом в США еще двое детей умерли после прививки гардасилом в Европе⁸. Однако эксперты снова говорят, что вакцина не имела никакой связи со смертями. Будут ли родителям детей, у которых была реакция после гардасила, продолжать рассказывать, что реакции — это "чушь и глупости"? Вероятно, да. Но если бы дети умерли после приема растительной добавки или капсулы с рыбьим жиром, препарат запретили бы, и опасность альтернативной медицины была бы безжалостно раскрыта публике.

На протяжении всей истории вакцинации, в течение 200 лет, прошедших со времен Дженнера, повторяется одна и та же мантра: "Вакцины безопасны и эффективны, а тяжелая реакция бывает одна на миллион".

Департаменты здравоохранения и большинство врачей безоговорочно верят всему, что говорят компании, производящие лекарства и вакцины, не ставя это под сомнение. Регулирующие органы, судя по всему, ничуть не более осторожны.

Когда врачам говорят, что вакцины безопасны и эффективны, они уверены, что это утверждение основано на надежных данных. Врачи не изучают плацебо или контрольные группы, чтобы узнать, нет ли каких-нибудь фундаментальных научных изъянов. Вот почему ваш врач будет, как правило, отрицать какую-либо связь между вакциной или лекарством и побочной реакцией.

Вот почему будут вновь игнорировать тех, кто сообщит о плохой реакции на статины или на гардасил, и вот почему врачи по-прежнему отнекиваются, когда дело касается лекарств и вакцин.

Если с научной точки зрения эпидемиологические и лекарственные испытания являются верными, то почему издаются такие книги как "Безрассудства и заблуждения медицины"⁹ и "Липитор, похититель памяти"¹⁰? И это всего лишь две из многих подобных им книг.

Если принять во внимание термин из финансированного фармацевтическим бизнесом псевдоисследования под названием "Проект Улыбка", о котором мы уже говорили, то уже в недалеком будущем вообще никакие симптомы или явления после прививок не будут называться ни побочными эффектами, ни нежелательными реакциями.

Есть новый термин, предназначенный для постепенного введения, — "ожидаемое событие". Поразительно! Ожидали ли те девочки, что умрут после прививки гардасилом? Привыкайте к термину. Невроз и недомогание, требующие физиотерапии, тоже могут оказаться "ожидаемыми событиями"!

Полагают, что новая политика управления рисками, пересматривающая то, что я назвала бы "хитрыми оправданиями", и называющая это "убедительным позитивным языком", приведет к улучшению показателей сговорчивости потребителей.

ПРИМЕЧАНИЯ

¹ Peltola, H. et al. 1986. "Frequency of true adverse reactions to measles-mumps-rubella vaccine." The Lancet 1(8487): 939–42, April 26. PMID: 2871241.
² Virtanen, M. et al. 2000. "Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measlesmumps-rubella vaccination." Pediatrics 106(5): E62, November. PMID: 11061799. http://pediatrics.aappublications.org/cgi/reprint/106/5/e62
³ AAP. 2007. "Additive linked to hyperactivity." New Zealand Herald September 7, p. A3. http://www.nzherald.co.nz/section/6/story.cfm?c_id=6&objectid=10462182. Проверено 8 сентября 2007 г.
⁴ Poulter, S. 2007. "Food watchdog condemned for 'totally inadequate' response to harmful food additives." Mail on Sunday September 7. http://www.mailonsunday.co.uk/pages/text/article.html?in_article_id=480207&in_page_id=1774&in_main_section=&in_sub_section=&in_chn_id= Проверено 8 сентября 2007 г.
⁵ Boland, M.J. 2007. "Suspicious chemicals in NZ chocolate. Author reveals the hazards in our diet." Sunday Star Times December 30, p. A5.
⁶ Peltola, H. et al. 1986. "Frequency of true adverse reactions to measles-mumps-rubella vaccine." The Lancet 1(8487): 939–42, April 26. PMID: 2871241.
⁷ Virtanen, M. et al. 2000. "Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measlesmumps-rubella vaccination." Pediatrics 106(5): E62, November. PMID: 11061799. http://pediatrics.aappublications.org/cgi/reprint/106/5/e62
⁸ Hope, J. 2008. "Alert of jab for girls as two die following cervical cancer vaccination." Daily Mail January 25. http://www.dailymail.co.uk/pages/live/articles/health/healthmain.html?in_article_id=510221&in_page_id=1774
⁹ Skrabanek, P. et al. 1989. Follies and Fallacies in Medicine. Tarragon Press. ISBN 1–870781–05–8.
¹⁰ Graveline, D. 2006. Lipitor® Thief of Memory. www.spacedoc.net ISBN 1–4243–0162–9.

 ГЛАВА LIII    ОГЛАВЛЕНИЕ   ГЛАВА LV