Оригинал здесь

Суть 55-страничного гражданского иска о посягательстве на общественные интересы, публичная огласка которому была дана в пятницу Окружным судом США в Филадельфии, можно свести к одному потрясающему заявлению: фармацевтический гигант "Мерк" торговал здоровьем детей, чтобы защитить свои монопольные прибыли, и с этой целью занимался систематическим детально проработанным и продолжающимся в настоящее время мошенничеством.

Если обвинения, которые "Мерк" отрицает, правдивы, 12-месячный ребенок, получивший рекомендованную инъекцию вакцины от свинки (эпидемического паротита) в кабинете педиатра этим утром, не будет должным образом защищен от этой болезни, и в результате в будущем его здоровье может серьезно пострадать.

Заявляемое мошенничество: многолетние усилия, направленные скрыть тот факт, что вакцина от свинки в настоящее время далеко не так эффективна, как утверждает "Мерк". Согласно двум ранее работавшим в "Мерке" ученым, которые свыше двух лет тому назад подали иск в рамках федерального закона о защите занимающихся разоблачениями на своих рабочих местах, проект был широко известен, одобрен в вакцинном отделении и даже имел название "Протокол 007". Вирусологи Стивен Э. Кралинг и Джоан Э. Влочовски заявляют, что были непосредственными свидетелями мошенничества во время своей работы в вакцинной лаборатории "Мерка" в Вест-Пойнте, штат Пенсильвания, в период между 1999 и 2002 годами, и были вынуждены принимать в нем участие.

Они описывают, как руководитель вручную изменял результаты тестов, которые показывали, что вакцина не работает; как поспешно уничтожались полные доказательств мешки для мусора, чтобы сохранить мошенничество в тайне; как обманывали контролеров из Управления контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA), которые приходили в лабораторию после того, как им была передана разоблачительная информация. Как сообщается в иске, высокопоставленный чиновник, занимающийся в "Мерке" вакцинами, объяснил Кралингу, что это вопрос "бизнес-решений", и дважды Кралингу было заявлено, что компания отправит его в тюрьму, если тот расскажет правду федеральным контролерам.

Предполагаемое мошенничество было связано с тем, что для сохранения лицензии на вакцину от свинки, кори и краснухи, известной как MMRII, "Мерку" нужно было показать, что вакцина от свинки была такой же эффективной, как тогда, когда была первоначально утверждена в 1967 году в качестве моновакцины, способной создать иммунитет у 95% привитых ею. Такой процент, согласно прививочным властям, совершенно наобходим, поскольку обеспечивает коллективный иммунитет, защищающий от вспышек болезни даже среди непривитых. Проблема с вакциной от свинки заключается в том, что к концу 1990-х годов, после нескольких десятилетий производства этой вакцины на основе оригинального штамма вируса эпидемического паротита, ее эффективность устойчиво снижалась, заявляется в иске.

"Мерк" является единственной компанией, получившей в США лицензию на производство моновакцины от свинки, а также MMRII и новой вакцины под названием MMRV, или "Проквад" (ProQuad), который также содержит вакцину от ветрянки. Это дает "Мерку" эффективную монополию на группу продуктов, что, по нашей оценке, принесло компании с 2000 года 10 млрд долларов прибыли. Закупки вакцины MMRII Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) консервативно оцениваются в иске на уровне 750 млн долларов.

Если бы тесты показали, что вакцина от свинки неэффективна или далека в своей эффективности от обещанной, "Мерку" пришлось бы столкнуться с многочисленными неприятностями, начиная с отзыва федеральными контролерами лицензий на все содержащие вакцину от свинки продукты компании и заканчивая усилением конкуренции со стороны других производителей, если бы тем стало известно об этой проблеме.

Более того, низкая эффективность может вызвать реальные проблемы в мировом здравоохранении уже сегодня как в США, так и за рубежом, где также используется MMRII. Вспышки свинки неожиданно случились в Соединенных Штатах в 2006 и в 2009—10 годах, что отражает трехлетний цикл, к которому оказались чувствительны дети младшего возраста. В иске сообщается о 6500 случаях болезни среди в высокой степени привитого населения на Среднем Западе в 2006 году и еще о 5000 случаев в 2009 году; в годы, предшествующие первой вспышке, в среднем происходило 265 случаев ежегодно.

Если эта модель верна, еще одна вспышка может произойти уже этим летом.

Кроме того, низкая эффективность приводит к сдвигу некоторых случаев заболевания свинкой в старший возраст, когда она становится более опасной болезнью, способной привести к бесплодию у мужчин. Один интригующий вывод состоит в том, что никакие вакцины вообще не могли быть лучше тех, которые ныне производит "Мерк".

В иске утверждается, что в результате мошенничества правительство США было обмануто на миллионы долларов, выплаченных Центром контроля заболеваний, который покупал вакцины для своих иммунизационных программ. В иске также говорится, что агентства и другие государственные органы были незаконно лишены информации, необходимой для правильного использования денег налогоплательщиков и принятия обоснованных медицинских решений (Центр контроля заболеваний предсказывал несколько лет тому назад, что свинка будет искоренена в США к 2010 году, и этот вывод был сделан на основе представления, что вакцина работает).

Как утверждается в иске, "Мерк" не считал запрещенными никакие средства для защиты своих позиций на рынке.

Компания намеревалась провести тестирование своей вакцины от свинки, которое бы подтвердило ее первоначальную эффективность. Выполняя это тестирование, "Мерк" собирался доложить об эффективности на уровне 95% или выше, независимо от истинной эффективности вакцины. Единственный способ, с помощью которого "Мерк" мог осуществить эту цель, это манипулирование процедурой тестирования и фальсификация результатов испытаний... Кралинг и Влочовски входили в команду "Мерка", которая выполняла это тестирование, и были непосредственными свидетелями мошенничества, которым занимался "Мерк" для достижения нужных ему результатов. Внутри компании "Мерк" это тестирование называлось "Протоколом 007".

В иске говорится, что тестирование началось в 1999 году, велось под руководством старшего исследователя Дэвида Кра и его заместителя Мэри Ягодич. В иске сообщается, что методику тестирования утвердил исполнительный директор компании "Мерк" по исследованиям вакцин Алан Шоу. Кралинг заявил, что он пожаловался на мошенничество Эмилио Эмини, вице-президенту вакцинного отделения "Мерка", и принес "фактические образцы тестирования и листы для подсчета бляшек (один из методов, позволяющий определить число антителообразующих клеток, основан на подсчете образующихся при гемолизе бляшек; если бляшек относительно мало, их подсчитывают полностью, при большом количестве бляшек их подсчитывают с помощью черных листов с некоторым количеством квадратных отверстий со стороной 1 см, определяя число бляшек выборочно. — Прим. перев.), чтобы продемонстрировать Эмини мошеннические данные, сфабрикованные Кра. Эмини согласился, что Кра фальсифицировал данные", как говорится в иске, но выступил в защиту некоторых аспектов этой работы.

Эмини пообещал провести "внутреннюю проверку" тестирования вакцины от свинки... Он запретил Кралингу обращаться в Управление контроля пищевых продуктров и лекарств. Сразу после встречи [представитель отдела кадров] подошел к Кралингу и снова пригрозил, что тот будет посажен в тюрьму, если обратится в Управление.

Почти сразу после этого Кралинга перевели в другую лабораторию, и вскоре он покинул компанию. Влочовски также была переведена и покинула компанию в следующем году. (В 2005 году Эмини стал исполнительным вице-президентом по исследованию и разработке вакцин фармацевтической компании "Вайет". Сейчас он старший вице-президент и старший научный сотрудник по исследованиям вакцин в "Файзере".)

Как утверждается в иске, ученые из "Мерка" использовали множество методик, начиная с тестирования вакцин на себе с использованием ослабленного вакцинного вируса, по сравнению с более опасным "диким" типом, с которым сталкиваются дети в реальном мире,   и заканчивая добавлением животных антител, которые увеличивали результат в лабораторных тестах, чтобы объявить, что вакцина остается эффективной. В тех случаях, когда тесты проваливались, несмотря на все ухищрения, точные данные, полученные Кралингом, Влочовски и другими вирусологами, просто подделывались.

Хотя многие детали предполагаемого мошенничества технические, один внутренний документ "Мерк" ясно описывает, как указано в иске, характер поручения. Документ был озаглавлен "Цель: определить формат анализа нейтрализации эпидемического паротита [процедура тестирования], позволяющий установить не менее чем 95% уровень сероконверсии в вакцине MMRII" (сероконверсия — выработка специфических антител в ответ на введение какого-либо антигена. — Прим. перев.).

"Мерк" ответил в пятницу, что иск "совершенно не заслуживает внимания" и сообщил, что компания будет "решительно защищать" себя — по-видимому, быстро подав ходатайство об отклонении иска. "Мерк" многозначительно отметил, что на сегодняшний день Министерство юстиции США не присоединилось к иску.

В соответствии с федеральным законом о защите занимающихся разоблачениями на своих рабочих местах, любой желающий может подать иск как активист, утверждая, что бизнес, в котором он работал, обманывал правительство Соединенных Штатов и, как следствие, налогоплательщиков. Такой иск не предается общественной огласке, пока компания знакомится с ним, а адвокаты Министерства юстиции решают, присоединиться ли в качестве истцов, используя силу правительства для поддержки заявления активиста о том, что оно было обмануто.

В данном случае Министерство юстиции не приняло быстрого и окончательного решения о том, присоединиться ли в качестве истца. Из-за длительного периода времени между подачей иска Кралингом и Влочовски 27 апреля 2010 года и решением Министерства юстиции в настоящее время не вмешиваться, принятым 27 апреля 2012 года, Министерству потребовалось несколько раз просить шестимесячного продления, в соответствии со списком гражданских дел к слушанию, открытых в Восточном округе штата Пенсильвания. В своем заявлении, отказываясь от вмешательства, Министерства юстиции запросило стороны, не желают ли они уладить дело или отменить его, поскольку "суд требует письменного согласия Соединенных Штатов перед принятием решения или официальным одобрением".

Компонент эпидемического паротита в комбинированной вакцине против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) давно уже был источником споров. "Мерк" был первым на рынке в категории компаний, представивших в 1971 году вакцину под названием MMR, в которой использовался штамм паротита, полученный из горла дочери ученого из компании "Мерк" и названный "Джерил Линн" (Морис Хиллеман [1919—2005] разработал более трех десятков вакцин, в том числе более половины вакцин, входящих в нынешние календари прививок. В 1963 году, когда его дочь Джерил Линн заболела эпидемическим паротитом, он взял мазок из ее горла и на основе выделенного штамма вируса разработал вакцину от свинки. — Прим. перев.). В 1979 году "Мерк" заменил краснушный компонент MMR в интересах безопасности и назвал вакцину с измененной формулой MMRII. Начиная с 1986 года, появились первые серьезные конкуренты вакцины "Мерка", основанные на другом паротитном компоненте — так называемом штамме "Юрэйб", который впервые был лицензирован японским Институтом Бикен в 1979 году. Вакцины на основе "Юрэйб" получали лицензии в различных странах во всем мире, например, в Канаде, Японии и Великобритании. Однако в течение многих лет "Мерк" был в состоянии поддерживать свое превосходство в этой категории.

Основное преимущество "Meрка" вытекает из его репутации компании, обеспечивающей высшую степень безопасности. Одним из наиболее тяжелых побочных эффектов вакцин MMR является асептический менингит — серьезное и потенциально смертельное поствакцинальное осложнение. Согласно главному учебнику по вакцинам, "при изучении неблагоприятных реакций была обнаружена связь асептического менингита со штаммом 'Юрэйб' из вакцин". В отличие от этого, по данным другого обзора, приведенного в иске, "асептический менингит, ахиллесова пята вакцины против свинки, никогда не был зарегистрирован в связи с 'Джерил Линн'". В одной стране за другой введение MMR, основанной на "Юрэйб", порождало вспышки асептического менингита и приводило к изъятию подозреваемой вакцины. В некоторых таких случаях главный выигрыш доставался "Мерку" со своей вакциной MMRII.

Некоторые исследователи утверждают, однако, что высокая безопасность MMRII достигается за счет снижения эффективности этой вакцины. По мнению цитируемых выше авторов, "математическая модель использования штаммов 'Юрэйб' или 'Джерил Линн' предполагает, что… бо́льшая кажущаяся безопасность… связанная со штаммом 'Джерил Линн', компенсируется потенциально большей эффективностью, связанной со штаммом 'Юрэйб'".

В свете этих конкурентных угроз весьма успешному использованию лицензии на MMRII, неудивительно, что просьба к ученым компании "Мерк" наблюдать за проверкой эффективности принадлежащей этой компании вакцины от свинки могла привести к конфликту интересов, не говоря уже о побуждении сжульничать с тестом, если эффективность вакцины окажется низкой.

Решение Министерства юстиции также указывает на еще один неизбежный и потенциально тревожный конфликт интересов.  Министерство юстиции является частью той же исполнительной ветви правительства, что и Управление контроля пищевых продуктов и лекарств, и Центр контроля заболеваний. Под руководством Министерства здравоохранения и социальных служб, Управление контроля пищевых продуктов и лекарств и Центр контроля заболеваний утверждают, рекомендуют, контролируют и повторно сертифицируют как эффективные вакцины, содержащие паротитный компонент. Позволяя совершаться у них под носом мошенничеству, о котором говорится в иске, в том числе с вакциной, активными приверженцами которой они являются, они могут не пожелать тщательно разбираться в этом вопросе.

Независимо от судьбы иска, новые серьезные вопросы о здоровье детей стали теперь всеобщим достоянием. Интересно будет понаблюдать, захотят ли контролеры или законодатели здесь или за границей потребовать у "Мерк" актуальные доказательства того, что вакцина от свинки работает так, как обещано, и здоровье публики остается под защитой.