Г. П. Червонская, кандидат биологических наук, вирусолог |
|
Вакцинопрофилактика и права человека
|
6. "ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БЫЛИ ОТОБРАНЫ ПРАКТИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЕ ДЕТИ..."Обязательное согласие лица, подвергающегося опыту, со времени принятия Нюрнбергского кодекса считается одной из главных предпосылок для проведения медицинского эксперимента. Требования о добровольном согласии лица, подвергающегося опыту. Нюрнбергский кодекс формулирует в ст. 1, Хельсинкская декларация — в ч. II ст. 1, а Токийская и Венецианская декларации — в ч. 1, c. 92" [25, с. 73]. Как известно, испытания новых лекарственных средств, в том числе лекарственных иммунобиологических средств, на человеке во всем мире является непростой этической проблемой. Ученые, а тем более фирмы, которые занимаются созданием новых препаратов в цивилизованном мире, знают, насколько трудно найти добровольцев для участия в подобных экспериментах. Во многих странах разработан статус добровольца для участия в научном эксперименте. За соблюдением требований этого документа следят государственные и негосударственные учреждения. Известно, что в России не существует Комитета по этике, который бы имел право запретить проведение экспериментов с участием здоровых детей. Отсутствует и статус добровольца в научном эксперименте, который регламентировал бы права детей и взрослых, участвующих в подобных исследованиях. Однако эксперименты на людях, в том числе на здоровых детях, проводят в нашей стране достаточно широко. Из международной практики и рекомендаций ВОЗ по изучению безопасности вакцин: К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов для определения их безопасности и эффективности. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытанием; особую осторожность следует проявлять в отношении получения согласия от лиц эмоционально неуравновешенных или умственно отсталых; лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключенных, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Особого внимания требуют случаи включения в исследование детей, когда требуется получение согласия на это их родителей или опекунов... Публикация результатов испытаний на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществляется данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться четкое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включенные в исследования, получили достаточную информацию [На, 1960—1992]. Прежде всего, напомним о том, что провести разносторонние лабораторные исследования на животных у нас достаточно сложно: отсутствуют стандартные виварии, хороший корм и т. д., то есть все то, что обусловливает стандартную биологическую модель. Тесты in vitro при изучении бактериальных вакцин не используются, равно как и другие альтернативные модели. Нормальное содержание экспериментальных животных у нас в стране проблема совершенно неразрешимая, просто тупиковая, поскольку решать ее никто и не пытается. Это было известно давно, а в 1988 г. в "Медицинской газете" (2 сентября) глава представительства торгово-посреднической фирмы Японии К. Оямада сказал: Чтобы экспортировать лекарства, нужна отличная база для проведения биологических испытаний — виварий. На этот счет существуют жесткие международные стандарты. У вас такого центра нет, поэтому выход советских лекарств на мировой рынок затруднен. И что изменилось? Читаем в 1992 г. [29] о том, что у нас полностью отсутствует адекватный контроль лекарственных средств: нет стандартных животных, отсутствуют высокочувствительные альтернативные модели и методы. Как "вакцина" АКДС может отвечать требованиям ВОЗ, если даже в Федеральной целевой программе Российской Федерации "Вакцинопрофилактика" на 1993—1997 гг. сказано: "На низком уровне осуществляется контроль качества вакцин"? Следовательно, дать полную информацию добровольцам, согласившимся участвовать в эксперименте, ученые-испытатели просто не могут. У них у самих этой информации нет. Как в этом случае найти добровольцев для проведения изучения безопасности вакцин? Очень просто. Создатели и контролеры лекарственных биологических препаратов, вакцин и сывороток, изучают свои творения на детях. В условиях российского правового невежества риск того, что родители зададут ученым малоприятные вопросы, практически сведен к нулю, поскольку это делается под флагом "положенной вакцинации". Я уж не говорю о школах-интернатах, где совершенно спокойно изучается любая вакцина, как, например, в Петербурге, где изучалась "безвредность, реактогенность, иммунологическая активность вакцины против гриппа". Авторы А. В. Слободенюк, Р. А. Андриевская, А. С. Шадрин. Н. Н. Александрова. "Взяли в опыт две группы практически здоровых детей: 200 человек 7–10 лет и 200 человек 11–15 лет". В каждой группе половину детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину — плацебо (в данном случае — физраствор). Реактогенность вакцины оценивали по результатам ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после прививки. На этой основе врачи-экспериментаторы делают вывод: Материалы проведенных исследований дают возможность приступить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в расширенных государственных испытаниях. Следовательно, не надо теряться в догадках в поисках ответа: кто дает разрешение на проведение таких исследований? В статье ответ: "расширенные государственные испытания", то есть само государство и разрешает! Статья опубликована в "Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии" [ЖМЭИ, 1987, №11, с. 52]. Далее представляем выдержки из документов — публикаций, которые цитируются с сохранением особенностей, характерных для каждой из них. В. П. Брагинская, С. Г. Алексина, С. В. Чеботарева и др. [ГЖМЭИ, 1978, №8, с. 83], "Применение АДС-анатоксина с уменьшенным содержанием антигенов для иммунизации детей, имеющих противопоказания к введению АКДС-вакцины. Сообщение III. Иммунизация детей с поражением центральной нервной системы": ...Настоящее исследование было предпринято в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РСФСР (1975 г.)... Предварительно нами была изучена документация на прививки детей с поражением ЦНС в 5 специализированных детских учреждениях Москвы и Московской области... дома-интернаты... Под наблюдением находились 379 детей... Большинство страдало органическим поражением ЦНС в форме детского церебрального паралича, проиммунизировано 299 детей... Для сравнительного изучения… Большинство детей находилось на длительной антисудорожной терапии (фенобарбитал, цитраль, сульфат магнезии и пр.), на фоне которой и проводили исследование... Реактогенность препаратов была незначительной… Полученные результаты позволяют рекомендовать АДС-М-анатоксин для иммунизации детей с поражением ЦНС при условии строгого индивидуального подхода, консультации специалистов и тщательного наблюдения за детьми в поствакцинальном периоде... Можно представить, как наблюдают за такими детьми, если в "нормальных" школах отсутствуют всяческие предварительные обследования и последующие наблюдения! Г. Н. Ширко, М. С. Захарова [ЖМЭИ, 1978, №7, с. 71], "Сообщение II. Токсические свойства вакцины": ...Освобождение от эндотоксических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях... Доступность метода... позволяет рекомендовать эти препараты для испытания в ограниченных наблюдениях на детях. В. Ф. Попов, Л. А. Сохин, Л. В. Салмин и др. [ЖМЭИ, 1981, №2, с. 45], "Безвредность, антигенная активность и эпидемиологическая эффективность живой паротитной вакцины": ...В настоящем сообщении представлены результаты исследований... у детей, привитых вакцинами трех серий (40000, 20000, 5000 ГАДЕ-50), различающихся содержанием вирусных частиц... Эффективность различных серий вакцин — живой паротитной, изучали путем сопоставления заболеваемости паротитом в опытной и контрольной группах детей в течение 1,5 лет с момента вакцинации… Р. И. Васильева, М. А. Вичурина, Э. А. Фридман и др. [ЖМЭИ, 1982, №4, с. 96], "Оценка в наблюдениях на детях школьного возраста безвредности, реактогенности и антигенной активности гриппозной инактивированной хроматографической вакцины": Мы поставили перед собой задачу оценить безвредность и реактогенность... В наблюдениях на детях школьного возраста... 365 детей в возрасте 7-15 лет... Доза для детей 7-10 лет составила… 11–15 лет составила... О безвредности вакцины судили по результатам гематологических (клинический анализ крови, лимфоцитограмма и биохимических)... У подавляющего большинства детей выраженные лихорадочные реакции и клинические симптомы... отсутствовали, самочувствие детей в основном не нарушалось... Вместе с тем средние и сильные лихорадочные состояния-реакции были зарегистрированы во всех группах… Анализ результатов изучения показал местные реакции на прививку в виде гиперемии и инфильтрации кожных покровов чаще наблюдались у детей 11–15 лет, вакцинированных шприцевым методом... А. А. Демина, Л. П. Девяткина, К. Б. Олзей-оол и др. [ЖМЭИ, 1984, № II. с. 98], "Оценка реактогенных и иммунных свойств менингококковых вакцин: ...Представлены материалы изучения... Исследования были проведены на школьниках, из них 309 были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (МПВ) и 229 — АДС-анатоксином… Полученные данные позволяют рекомендовать при оценке реактогенности и иммунных свойств вновь конструируемых профилактических препаратов, учитывать предшествующее иммунологическое состояние прививаемого... Л. А. Митинская, Л. И. Котова "Проблемы туберкулеза", 1986. №3. с. 81 — "Профилактика осложнений вакцинации БЦЖ у новорожденных": ...В наблюдениях на детях... Внедрение в практику препарата с уменьшенной дозой позволит уменьшить частоту лимфаденитов в 3,3 раза… Если учесть, что по данным Т. Б. Яблоковой, Д. Т. Леви и др. [30], в числе которых в 1976 году была и Л.А. Митинская, частота лимфаденитов у первично привитых детей соответствует 21 случаю на 100 тыс. привитых (!), то "повышенное число осложнений" после введения БЦЖ пора бы и снизить! Т.С. Селезнева, Е.А. Баева и др. [ЖМЭИ, 1986, №7, с. 86.], "Изучение противококлюшного иммунитета": ...Работа проведена на базе детских поликлиник в Риге и взрослой поликлиники Москвы… Были обследованы дети, привитые коммерческими и испытываемыми сериями АКДС... В первой группе было 80 человек, во второй — 91... Из числа привитых испытываемыми сериями... серологически обследовали через 1–1,5, б, 9, 10 месяцев и более после 3-кратного курса иммунизации… А. А. Сумароков, Н. А. Озерецковский, Н. И. Донская и др. [ЖМЭИ, 1986, №2, с. 49] — "Основные итоги комиссионного испытания новой вакцины грипповак СЕ-АЖ": ...Дети 3–6 лет в Москве, посещающие 106 детских учреждений Свердловского и Бабушкинского районов, которые в соответствии с числом испытываемых препаратов были разделены на 4 группы — 2 опытные и 2 контрольные... Выводы: низкие показатели профилактической эффективности изученных серий "грипповак СЕ-АЖ" не позволяют использовать препарат для профилактики гриппа. М. А. Астабацян, В. М. Болотовский и др. [ЖМЭИ, 1986, №6, с. 10], "Реактогенные свойства и иммуногенность коревой и паротитной вакцин при различной тактике их применения": ...Несомненный интерес представляет изучение эффективности раздельного введения этих препаратов... чаще два шприца в различные части тела... 1244 детям в возрасте 15–18 месяцев... что позволило сформировать 6 равноценных групп: 219 детей, 198 детей, в одном шприце 202 ребенка, в разных шприцах 228 детей... У всех включенных в исследование детей перед каждой прививкой и спустя 28–30 дней брали кровь из пальца... Р. Л. Васильева. Н. И. Донская. М. А. Бичурина и др. [ЖМЭИ, 1987, №3, с. 38], "Итоги изучения новых препаратов гриппозных инактивированных вакцин": ...Настоящее сообщение является первым в нашей стране исследованием по использованию гриппозных инактивированных вакцин для защиты детей от гриппа... В задачу исследования входила оценка безвредности, реактогенных свойств и антигенной активности... с выбором оптимальных доз для введения их практически здоровым детям школьного возраста... Испытаны серии вакцин с разной активностью для детей 11–14 лет и для детей 7–10 лет... Всего 1177 практически здоровых детей... школьников... Оба препарата вводили внутрикожно... Безвредность оценивали с помощью ряда гематологических и биохимических тестов… Для оценки местной реакции учитывали размеры эритемы и уплотнения... жалобы на болезненность... При отработке доз мы руководствовались принципом "необходимо, но достаточно", выдвинутым комиссией экспертов ВОЗ… Л. Ф. Бердникова, Р. И. Васильева, Г. Н. Хлябич и др. [ЖМЭИ, 1987, №4, с. 48], "Изучение адсорбированной гриппозной химической вакцины при иммунизации школьников": ...Исследования проводили в несколько этапов... Возрастные группы детей: 11–14, 7–10, 5–6 и 3–4 года... Изучение свойств препарата начинали в старшей возрастной группе… Для проведения исследования были отобраны практически здоровые дети... Изучали различные дозы и объемы препарата... всего 820 школьников: 403 в возрасте 11-14 лет и 417 — 7-10 лет... Контрольной группе вводили физиологический раствор... однократно подкожно с помощью шприца… Заслуживает внимания дальнейшее изучение АГХ-вакцины при иммунизации детей 3-6 лет и в эпидемиологических наблюдениях при вакцинации детей 7–14 лет. Т. Ф. Чернышева, Н. Я. Покровская, Л. И. Рюсс и др. [ЖМЭИ, 1987, №5, с. 54], "Безвредность, реактогенность и иммунологическая активность менингококковой полисахаридной вакцины группы А для детей 1–4 лет": ...Цель работы — изучение безвредности, реактогенности… Дети 1–4 лет с определением оптимальной вакцинирующей дозы... Были изучены 2 дозы вакцины... подвергали детей в возрасте 1–4 лет, посещавших детские дошкольные учреждения... На проведение прививок было получено разрешение их родителей (? — Г. Ч.)... Перед вакцинацией детям измеряли температуру... Реакции на прививку отмечали в специально разработанной карте... Учету подлежали: температура, измеряемая через 6, 12, 24 и 72 ч., далее ежедневно до 14–го дня наблюдали за ребенком, состояние кожи (зуд, сыпь) и сосудов (симптома жгута), характер аппетита, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, данные аускультации сердца и легких, пальпации печени и селезенки, показатели крови и мочи, исследование которых проводили до вакцинации и через сутки после нее. Местную реакцию определяли по состоянию кожи и подкожной клетчатки (?! — Г. Ч.) на месте введения вакцины и регионарных лимфатических узлов... Иммунологические сдвиги изучали... Для этого брали из пальца кровь у детей до вакцинации и через 30 дней и 3 месяца после нее... Всего 122 ребенка... Ощущение боли возникло позже, через 8–10 часов, но это не отразилось на их общем состоянии... Общие реакции заключались в небольшом повышении температуры (37,8—38,2)... местная реакция в покраснении кожи на месте введения вакцины у 80% привитых... Н. М. Максимова. Н. Л. Сухорукова, М. П. Фринкель [там же, с. 50], "Иммунологическая эффективность второй ревакцинации против дифтерии, проведенной с интервалами, удлиненными до 7–10 лет": ...Применяемые в настоящее время схемы иммунизации перегружены с точки зрения как числа вакцинации, так и концентрации антигена в прививаемом препарате... Цель работы — сравнительное изучение... Под наблюдением 228 школьников в возрасте 6-14 лет Ленинградского района Москвы… У детей брали кровь из пальца до ревакцинации и после нее ежегодно в течение 5 лет... Результаты исследования идентичны результатам, полученным в ГДР... На основе полученных данных предложено проводить вторую ревакцинацию в возрасте 11 лет, что найдет отражение в новом календаре прививок. Р. И. Васильева, Н. И. Донская, Н. А. Озерецковский, А. А. Сумароков и др. [ЖМЭИ, 1988, №3, с. 49], "Итоги государственных испытаний гриппозных инактивированных вакцин для детей": ...Задачи исследования... оценка реактогенных свойств вакцин по характеру, частоте, интенсивности и продолжительности общих и местных реакций, изучение безвредности... при однократном парентеральном введении… Материалы и методы — государственные испытания в школах, ПТУ и техникумах в Ростове-на-Дону, Таганроге и Новочеркасске с применением двойного слепого метода… Использовали подростков 11–14 лет... Все препараты вводили внутрикожно... Опытные и контрольные группы формировали у школьников — класс, у подростков — группы... Всего 13355 детей и подростков, из которых 9962 были привиты, контрольную группу составили 3393 человека, которым также внутрикожно вводили раствор хлорида натрия (плацебо) с помощью безыгольного инъектора (как и вакцину)... Установлена безвредность... М. Г. Гарасеферян, В. М. Болотовский, Л. П. Шатрова, Н. С. Титова [ЖМЭИ, 1988. №4 с. 39]: Поскольку в настоящее время живую паротитную вакцину (ЖПВ) выпускают с разным содержанием вируса в прививочной дозе, определенный интерес составляло изучение... у детей, привитых ЖПВ разных серий... в опытных группах детей... 473 сыворотки… Показано, что иммунологическая эффективность не зависит от возраста, но резко снижается при использовании ЖПВ с содержанием вируса менее... В Армении впервые выборочная вакцинация паротита была проведена в 1967—1969 гг. в городах Кировакане и Дилижане. А. К. Юлпашев, А. М. Иванова, Ш. Х. Ходжаев и др. [ЖМЭИ, 1988, №5, с.65], "Изучение профилактической эффективности реаферона при вирусном гепатите А и острых респираторных инфекциях у детей": ...Эпидемиологическому наблюдению предшествовало исследование безвредности и переносимости препарата, для взрослых (осуществлено Всесоюзным НИИ гриппа Минздрава СССР; Э. П. Корнеева и соавт.) и для детей школьного возраста (Узбекский филиал Института вирусологии им. Д.И. Ивановского АМН СССР; Ш. Х. Ходжаев и соавт.)... В соответствии с программой исследования были охвачены дети от 2 до 6 лет... всего 2178 детей... Небольшое число детей ясельного возраста (250–300) не позволило получить статистически значимую разницу в снижении заболеваемости гепатитом А... Не отмечено его положительного эффекта в группе детей 4–6 лет... Оценка профилактической эффективности при гепатите А перорального применения реаферона 2 раза в неделю у детей 2–6 лет в целом дало отрицательный результат... Профилактика детей ясельного возраста вызвала статистически достоверное снижение (в 1,7 раза) заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями у детей… Л. Г. Руденко, Э. Б. Гурвич, Н. И. Донская и др. [там же, с. 4], "Итоги изучения живой интраназальной вакцины при иммунизации детей 3–15 лет": ...Детей в возрасте от 3 до 15 лет... Оценка количественных показателей реактогенности, иммуногенности и безвредности этой вакцины... В школах - класс, в детских садах — группа... Выборка была проведена среди детей, не имевших противопоказаний к прививкам... Были сформированы 2 группы детей общей численностью 10970 человек, из них 3445 детей в возрасте 3–6 лет и 7526 — 7–15 лет... Для углубленного изучения вакцин и их безвредности проводили гематологические и биохимические исследования... Взятие материалов проводили 5 раз: до вакцинации, через три дня и месяц после первой, а также через 3 дня и месяц после второй прививки... Реактогенность и безвредность изучена... Иммунизацию проводили в детских учреждениях (школы, детские сады) Калининграда... Нельзя было ожидать эффекта от проведения прививок: эпидемия в Калининграде, как и в целом в СССР, была вызвана вирусом гриппа типа A (H3N2), вакцинация осуществлялась вакциной A (HIN1)… Определить профилактическую эффективность живой гриппозной вакцины не удалось из-за несоответствия эпидемического и вакцинного штаммов вирусов... Следовательно, экспериментаторы смогли изучить только безвредность этого препарата. Р. П. Чупринина [VI Всероссийский съезд микробиологов, эпидемиологов и паразитологов, Нижний Новгород, 1991, т. 11, с. 206]: ...С 1989 года в СССР введена в практику здравоохранения АКДС-М вакцина... Полевое испытание шифрованных серий АКДС и АКДС-М вакцин показало, что после введения последней количество общих и местных реакций снижается в 1,8 раза... Снижена интенсивность их проявления… Мало того, что контролер ГНИИСКа Р. Чупринина своим сообщением подтверждает наличие поствакцинальных осложнений на АКДС, но "полевое испытание" — не что иное, как эксперименты на детях. Дальше в этом труде она пишет: Кардинальное решение проблемы коклюша — введение в практику новой, более безопасной, чем АКДС, вакцины (еще одно подтверждение опасности введения существующей отечественной АКДС; другое — почему проблема коклюша решается через введение АКДС, то есть анатоксинов против дифтерии и столбняка? — Г. Ч.)… В настоящее время необходимо направить объединенные усилия педиатров, эпидемиологов и микробиологов на защиту детей от коклюша с помощью существующих средств — качественной АКДС вакцины [там же, с. 207]. Е. В. Русакова, В. И. Васильева и др. [ГЖМЭИ, 1991, № 7, с. 52], "Сравнительная оценка иммунологической эффективности АКДС-вакцины и АДС-М-анатоксина при иммунизации детей против дифтерии и столбняка": ...Несмотря на плановую массовую вакцинацию, в этой проблеме еще много нерешенных вопросов... Из всех применяемых вакцин наиболее реактогенной является АКДС... Обследован 741 ребенок от 1 до 7 лет в организованных коллективах открытого типа (детские комбинаты) и закрытого — детский дом... В группы были включены как клинически здоровые дети, так и дети с выраженными нарушениями состояния здоровья (в детском доме), имеющие главным образом разные формы патологии ЦНС... Несмотря на многочисленные отводы разной степени из-за наличия патологии ЦНС, большинство в этом коллективе получили профилактические прививки против дифтерии и столбняка... Исследования показали... K. B. Юминова, В. А. Ляшенко и др. [Вопросы вирусологии, 1991, № 4, с. 310], "Проверка безопасности, реактогенности и антигенных свойств живой паротитной термостабильной вакцины из штамма Ленинград–3": ...Были сформированы группы детей в возрасте от 2 до 5 лет: 1 — 58 детей — серия 1012, 2 — 66 детей — серия 1013, 3 — 29 детей — контрольные... Изучение свойств вакцины показало полную ее безвредность. Редакция журнала "Вопросы вирусологии" может гордиться выпущенным ею № 5 за 1991 год. Большего количества "добровольцев" в эксперименте не удалось продемонстрировать ни одному научному журналу. Вот некоторые из них. А. Н. Слепушкин, Н. П. Обросова-Серова, Н. И. Лонская и др. [Там же, с. 372], "Сравнительное изучение прививочных свойств живой рекомбинатной и инактивированной гриппозных вакцин из штамма А (Филиппины/2/82/Н3111) у детей 8–15 лет": ...Живая гриппозная вакцина (ЖГВ)... Инактивированная хроматографическая гриппозная вакцина (ИГВ)... ЖГВ прививали двукратно с помощью распылителя в каждый носовой ход, ИГВ и контрольный к нему препарат вводили подкожно однократно... Вакцинацию проводили осенью 1987 года в школе-интернате Москвы среди детей 8–15 лет... Дети были разбиты на три группы: детям 1-ой группы были введены интраназально ЖГВ и подкожно плацебо к ИГВ, детям 2–ой — подкожно ИГВ и интраназально плацебо к ЖГБ, детям 3–й группы ввели плацебо к обоим препаратам... Парные сыворотки крови, взятой из пальца до вакцинации и спустя 25 дней после введения препаратов были исследованы... Плацебо к ЖГВ — аллантоисная жидкость незараженных куриных эмбрионов (чужеродный яичный белок — Г. Ч.), к ИГВ — физиологический раствор... В этом наблюдении были получены сравнительные данные... У детей не возникало серьезных общих реакций... Реакции слабого типа были отмечены на месте введения инактивированной вакцины, они сохранялись не более 1–2 дней… Реактогенность обеих вакцин была слабой и не превышала допустимых границ… Исследования проводили по программе, утвержденной Минздравом СССР, рассмотренной и одобренной Главным управлением здравоохранения Мосгорисполкома (приказ № 563 от 21.08.87). Внизу первой страницы цитируемой статьи сделана сноска следующего содержания: "Это исследование было проведено в соответствии с программой советско-американского сотрудничества по проблеме "Грипп и вирусные гепатиты" по рекомендации Всемирной Организации здравоохранения". Все бы хорошо, но только почему это "советско-американское сотрудничество" представлено экспериментами только на наших детях, живущих, кроме того, в школах-интернатах? Небезынтересен и еще один факт: "Авторы выражают глубокую благодарность доктору А. П. Кендалу, В. М. Хэрмону и Т. Тороку (отделение гриппа Центров по контролю заболеваний, Атланта, США) за содействие и помощь в планировании и выполнении настоящего исследования". Следующая статья в этом номере [с. 375] также посвящена изучению гриппозных вакцин в "2-х школах-интернатах Москвы". В обсуждении результатов читаем: ...Относительно невысокая эффективность вакцин связана, прежде всего, с естественной изменчивостью вируса гриппа А... В таких условиях выявить преимущество какой-либо из применяемых вакцин не удалось... что будет задачей последующего более обширного наблюдения… И опять благодарности доктору А. П. Кендалу "за ценные советы при обсуждении результатов настоящих исследований" [там же, с. 377], проведенных на наших детях... Взрослые "волонтеры", они же "добровольцы", также, ни сном, ни духом не ведают о том, что они "экспериментальные модели". Мы не будем делать выборку по этим исследованиям. Скажем только, что среди их авторов очень часто присутствует фамилия А. Д. Сумарокова. "Сравнительное изучение безвредности и реактогенности различных дозировок бруцеллезной химической вакцины при ревакцинации людей" [ЖМЭИ, 1985, № 1, с. 88; среди авторов — Сумароков]: Сформировано 6 групп... Установлена безвредность и слабо выраженная реактогенность… Наблюдения за "добровольцами" при изучении безопасности и отработке доз бруцеллезной вакцины продолжаются десятилетиями. Наряду с этим, специалисты, которые не смогли "прорваться" со своим мнением на страницы научных журналов, пишут: ...Вакцинация создает кратковременную "мнимую гарантию", снижает внимание к ведущим методам профилактики бруцеллеза, направленным на разрыв эпидемической цепочки (источники, факторы и пути передачи инфекции)… Вакцина создает ложное чувство безопасности у привитых, а также у ответственных чиновников, действующих по инструкции "сверху"... Имеются все условия для улучшения общих противобруцеллезных мероприятий... Вакцинация людей должна быть отменена, — написано в "Медицинской газете" [1993, 05.02]. Д. И. Габрилович, Л. В. Серебровская и др. [ЖМЭИ 1988, №3, с. 61], "Влияние реаферона на функциональную активность лимфоцитов и нейтрофилов периферической крови добровольцев": Представляется интересным и важным исследовать особенности влияния препарата на иммунную систему здоровых людей... Испытания провели на 25 добровольцах (23 мужчины и 2 женщины) от 18 до 35 лет... Даже спустя 7 дней после окончания курса, не наблюдалось восстановления нормального уровня большинства показателей... В. П. Грачев, А. Д. Сумароков и др. [ЖМЭИ, 1984, № 1, с. 98], "Определение оптимальной прививочной дозы культуральной инактивированной вакцины для профилактики японского энцефалита": ...Цель исследования — изучение безопасности и выбор оптимальной дозы... Препарат вводили двумя методами — подкожно и струйным методом… Отобранный контингент состоял из лиц мужского пола молодого возраста... По условиям быта и роду деятельности существенных различий между контингентом групп не было... Всего 436 добровольцев... А. С. Прилуцкий, А. А. Сохин и др. [ЖМЭИ, 1988, № 4, с. 43]: Иммунизация доноров адсорбированным столбнячным анатоксином — основной источник получения сыворотки противостолбнячного гамма-глобулина... Данный способ используется в Донецкой области с 1984 года... С. А. Иванова, А. С. Шадрин и др. [ЖМЭИ, 1986, № 4, с. 109]: Задача настоящего исследования — изучение динамики показателей гуморального противогриппозного иммунитета у рабочих машиностроительного предприятия, многократно иммунизированных инактивированной гриппозной вакциной… Наблюдение за выборочной группой рабочих (200 человек) с их многократными (не менее 3–4 раз в год) серологическими исследованиями... Продолжать перечисление нет смысла, поскольку едва ли не вся страна — полигон для экспериментов с "включением в опыт практически здоровых детей" и других "добровольцев". Количество взятых в опыт детей и взрослых "добровольцев" окажется значительно большим при знакомстве с содержанием многочисленных кандидатских и докторских диссертаций, выполненных под грифом "для служебного пользования". Правильность проведения исследований биопрепаратов в процессе их разработки с использованием человека следует рассматривать не только с научной, но прежде всего с этической, правовой и социальной точек зрения. При проведении любого испытания следует учитывать много различных аспектов в отношении соответствующего надзора за безопасностью и эффективностью препарата, подтвержденных до эксперимента на человеке. В любом цивилизованном государстве участие добровольцев в изучении биопрепаратов предусматривает строгое соблюдение этических кодексов, рассмотрение протоколов опытов, решение о приемлемости методов и плана проведения эксперимента, надзор этических комитетов за проведением опытов и получением сознательного согласия добровольца. Протоколы испытаний должны подвергаться критическому рассмотрению независимой группы экспертов для определения научного качества испытания, его безопасности и соблюдения требований, предусматривающих уважение к правам человека и его неприкосновенности [11, 25, З]. Юридические процедуры, связанные с апробацией вакцин в разных странах, существенно отличаются [11]. Но они есть, они известны и давно опубликованы даже в рекомендациях ВОЗ [11], которая, кстати, и рекомендует проведение экспериментов на детях в нашей стране [Вопросы вирусологии, 1991, №5]. Если бы врачи России получали элементарную, но грамотную подготовку по медицинской этике, у них не возникало бы мысли о возможности экспериментов, подобных описанным ранее, начиная с насильственного "блага" — прививок, поскольку такой подход к индивидуальности, к личности просто аморален. На Западе все условия проведения эксперимента на человеке являются прежде всего гарантом уважения к правам человека, лица, включенного в опыт. Совершенно необходимо и в России создание независимого комитета наблюдателей, включающего представителей общественности и неспециалистов. В комитете должны быть представлены все социальные и экономические слои населения [На, 1977, т. 54, № 6, с. 1191]. Представленные факты по использованию "добровольцев" отечественными врачами-экспериментаторами говорят о том, что опыты проводятся в "полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществлялось данное испытание" [На]. Однако эти "нормы" не имеют ничего общего с общечеловеческими ценностями и с мировой практикой, принципами и положениями, изложенными в статье 1 Нюрнбергского кодекса, а также в части 2, статье 1 Хельсинкской декларации и части 1, статье 9 Токийской и Венецианской деклараций. Мировая общественность долгие годы вводилась в заблуждение дезинформацией, заведомо ложными заявлениями о том, что "в соответствии с Советским законодательством подобная практика в СССР недопустима" [На, 1977, т. 54, № 6, с. 1192] или в СССР, в отличие от многих других
стран, испытания новых препаратов… не могут проводиться на здоровых добровольцах, поскольку
это не оправдано с этической и научной точек зрения… [11, с. 72]
|