Питер Батлер

Питер и Хилари Батлер

Хилари Батлер

Просто укольчик

Перевод Андрея Сабо (Украина)

14. Жемчужины мудрости

Все вакцины сначала проверяются на "безопасность" на животных. Вакцины от гриппа проверяются на цыплятах, используя "протокол проверки на цыплятах". Обезьянам делают интраспинальную инъекцию оральной полиовакцины, крысам — уколы парентеральной полиовакцины, вакцины от столбняка и от гепатита В испытывают на морских свинках.

Хороший пример такого рода научного подхода — испытание на мышах противококлюшной вакцины, которое показывает, что коклюшный токсин делает с мышами. Единственный тест, одобренный авторитетами в этой области, такими как ВОЗ, — тест на набор веса, но кроме него проводятся еще два других теста.

Исследование на безопасность по набору веса у мышей

Исследователи вводят шприцом вакцину в брюшную полость мышей и затем регулярно их взвешивают. Если мыши очень теряют в весе, то считается, что эта вакцина может вызвать повреждение мозга у детей1.

Тест Кендрик на эффективность

Исследователи разделяют мышей на несколько групп и вводят им в мозг различные количества коклюшных бактерий несколько раз, пока не найдут точного количества бактерий, убивающих ровно половину уколотых мышей.

После определения точной дозы они используют две группы новых мышей. Группе А вводится вакцина. Группе Б вакцина не вводится. Через несколько недель всем мышам вводят в мозг именно то количество бактерий, которое ранее убило ровно половину мышей.

Затем ведут наблюдение за мышами. В группе невакцинированных ожидается, что половина мышей погибнет. Если в группе вакцинированных мышей умирает меньше, чем в невакцинированной, то считается, что вакцина защитит вашего ребенка.

Тест Кендрик считается "коррелирующим с защитой", т.е. доказательством, что вакцина работает. Но это очевидный нонсенс, и самое убедительное доказательство этого прямо перед вами: вакцинированные дети заболевают коклюшем. Другое доказательство заключается в факте, что число прививок, предположительно необходимых вашему ребенку для защиты, увеличивается каждые несколько лет.

Вот статья, где заявляется о неадекватности теста Кендрик2. Так что даже им приходится признать, что для людей он неактуален.

Гистаминовый тест на остаточное количество токсина в вакцине

Вакцину вводят в желудок мышей. Через 4-5 дней после этого мышам вводят гистамин и фиксируют число мышей, умерших в течении последующих 24 часов. Если умерло слишком много мышей, то в вакцинах, как считают, слишком много остаточного токсина для детей.

Этот тест они сами признают неадекватным и "первым в очереди на замену"3.

Само собой, в литературе уже высказывались сомнения в этом тесте4. Особенно в свете того, что мыши в любом случае не особо коррелируют с людьми.

Тем не менее, невзирая на все указанные недостатки, 58 лет спустя после разработки этих тестов на мышах, они все еще остаются основным средством доказательства того, что противококлюшная вакцина безопасна и эффективна.

Нужно также заметить, что результаты тестов зависят от возраста и породы мышей. Некоторые тесты проводят на "новорожденных мышах"5, но большинство на взрослых особях. Взрослые мыши не подвержены респираторным заболеваниям. Некоторые породы более устойчивы, другие менее. Лучшей линией для испытаний считается "ddy" (ссылка 1 на стр. 95), но в 1991 г. предпочтение отдавали линии мышей "HSFSN" (ссылка 4, C2).

Интересно, что только одна линия коклюшной бактерии (линия 18–323) хорошо заражает мышей. Эта линия куда ближе к бактерии Bordetalla brochoseptica, чем к коклюшной типа В, потому возникают вопросы, как это относится к естественной болезни у людей (ссылка 4, C2).

Вы должны задать вопрос: "Предполагается ли, что лабораторные "мышки" человеческого рода должны отмирать так же резво, как и лабораторные мышки рода мышиного?"

Существуют миллионы способов, какими чуждые вещества из вакцин могут причинить нам вред. А эти тесты на безопасность изобретены только для проверки в узком спектре очевидного, да и то не очень-то хорошо справляются. Но врачи видят только официальные доклады о том, что эти вакцины безопасны и эффективны и принимают как гарантию, что испытания показали, что вакцина от коклюша безопасна во всех возможных отношениях и для всех возможных реакций.

Поэтому если ваш ребенок умрет или получит серьезное повреждение мозга, аутизм или отклонение в поведении, на опасность которых имеющиеся тесты не проверяют, то доктора будут полагать, что этот вред не от вакцин, поскольку в Министерстве здравоохранения есть бумажка, в которой указано, что вакцина "безопасна". В действительности же испытания на мышах во многих аспектах не соответствуют биологическим особенностям человека. Некоторые люди полагают, что эти тесты лишь первый шаг на пути к более адекватным испытаниям на людях. Но что в испытаниях на людях соответствует чему в тестировании на мышах? Во многих отношениях испытания на людях могут быть организованы еще хуже, чем тесты на мышах.

С испытаниями на людях существуют две серьезные проблемы. Первая — из испытаний исключаются все те, у кого есть проблемы со здоровьем. Вторая заключается в том, что контрольной группе сейчас вводят подобное же средство, обычно аналогичную вакцину.

Если в сравнительном исследовании одно средство сравнивают с другим, то означает ли это, что они оба безопасны? Если одно лучше, то по отношению к чему? То ли оно такое же плохое, то ли не настолько плохое? Использование одного средства, имеющего свой исходный уровень вреда для определения возможного вреда от другого подобного ему средства неэтично и ненаучно. Особенно, если вы хотите знать, что будет в сравнении с тем, кто вовсе не вакцинирован. Как еще можно определить, каков потенциальный риск побочных эффектов? Испытания вакцин для людей обычно проводят в три этапа, хотя вакцину MeNZB испытывали в два6.

Первая фаза испытаний проводится на взрослых людях, о которых врачи из медицинской документации и тестов знают, что те здоровы. На каждом этапе испытуемых разделяют на две группы: Одна получает испытуемую вакцину, а другая, контрольная, вакцину схожего типа. Если, скажем, в результате испытания на взрослых будет обнаружено, что у них образуются антитела, а побочные эффекты не признают связанными с вакциной, то аналогичные испытания вакцины будут проведены на паре сотен детей и подростков. И если все пройдет хорошо, то после этого в испытании будут задействованы около сотни здоровых младенцев не младше 6 месяцев.

Все участвующие в испытаниях должны быть здоровы. Тут вы не найдете детей с хроническими болезнями, иммунодефицитами в семейном анамнезе, задержками роста или заболевших. Затем, вероятно, будут исследованы 100 здоровых детей до 6 месяцев.

При испытаниях вакцины MeNZB на здоровых 6-месячных детях 55% показали выработку антител, но, как нам сказали, это лучше, чем ничего.

Обычно вакцины проходят трехэтапное испытание в той стране, где данная болезнь постоянно циркулирует в обществе. В третьей фазе испытаний вакцинируют большое число людей, и затем заболеваемость сравнивается с заболеваемостью в группе, не получившей прививок. Это испытание обычно обнаруживает проблемы с безопасностью вакцины после того, как она получает лицензию и выпускается на рынок. В случае вакцины MenZB ее широкое использование в стране и было по сути третьей фазой испытаний.

По окончании испытания на людях вакцину объявляют безопасной. Большинство людей не понимает, что результаты таких испытаний всегда содержат данные "не для публичной огласки", и нам никогда не увидеть этой информации.

Даже Управление контроля пищевых продуктов и лекарств или Центр контроля заболеваний в США видят только отфильтрованную конечную статистику. А в Новой Зеландии, одобривший MenZB, комитет не видел и того. Они поверили на слово производителю вакцины, который сделал заявление на основании данных испытания аналогичной вакцины, испытанной на другом конце планеты7.

Общество осведомленности об иммунизации на основании Закона об информации запрашивало всю информацию, относящуюся к разработке, данным испытаний, документации по лицензированию и администрированию по вакцине от менингита группы В для нынешней программы вакцинации от менингита. Почти все, что мы запрашивали, даже протоколы, не были выданы со ссылкой на конфиденциальность по разделу 9(2)(ba)(i) этого Закона. Нам предоставили только заявление для клинических испытаний и информацию для добровольцев8.

Пример для рассмотрения: исследование пяти вакцин, вводимых при рождении

В свете очередного грядущего в скором времени расширения прививочного календаря идут разговоры о том, чтобы объединить несколько из них в одной дозе и начать прививать раньше. Производители вакцин беспокоятся за охват: родителям все больше надоедают бесконечные уколы то от одного, то от другого.

Вы же обычные родители, не так ли? Тогда представьте себе, что вас просят поучаствовать в продолжительном испытании АКДС, вакцины от гепатита В и инактивированной полиовакцины в одном шприце, вводимой при рождении 260 младенцам9. В исследовании сравнивают эту вакцину, вводимую при рождении, с той же комбинацией для другой группы детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с ревакцинацией бесклеточной АКДС в 15 месяцев. Исследователи хотят оценить выработку антител на каждую дозу в зависимости от возраста и соответствие количества Т- и В-клеток иммунному ответу.

Вас попросили прочитать всю информацию и вы узнали, что ваш ребенок будет исключен из какой-либо группы, если имеет место что-то из перечисленного ниже.

  • вы, мать, носитель гепатита В, болеете СПИДом или сифилисом или получили прививку от гепатита В;
  • вам было назначено лекарство, подавляющее иммунную систему, в последние три месяца беременности.
  • вы получали кровь или препараты крови, иммуноглобулин от гепатита В или антибиотики по поводу инфекции;
  • у вас диабет;
  • у вас были осложнения беременности, например, отслойка плаценты, преэклампсия (угроза токсикоза), что-либо, указывающее на возможность врожденных дефектов, или вы захотели сохранить пуповинную кровь как источник стволовых клеток;
  • кто-то из вашей семьи имеет отклонения в работе иммунной системы;
  • у вас были проблемы перед схватками или во время них, такие как безводный период, длившийся более 18 часов.

Ваш ребенок будет исключен из числа испытуемых, если с его стороны:

  • он был рожден ранее, чем на сроке беременности 37 недель или весил меньше 2500 грамм при рождении;
  • ему требовалась реанимация, он получал антибиотики внутривенно по подозрению на инфекцию или у него подозревались любые врожденные или приобретенные после рождения медицинские проблемы иммунной и нервной системы, включая врожденные аномалии, судороги или полиорганные дисфункции, которых вы не наблюдали, но которые нельзя исключить;
  • имел другие проблемы со здоровьем, найденные при обследовании достаточными для того, чтобы исключить вашего ребенка из испытаний.

На каждом этапе испытаний (которые приближают вакцину к применению в планетарных масштабах) существуют строгие критерии для исключения младенца при любом намеке на проблемы со здоровьем в его семье. Это означает, что если в конечном итоге вакцина будет признана безопасной, то она безопасна ТОЛЬКО для малого процента людей, на которых она и испытывалась, а не для всего общества.

Если при испытаниях абсолютно недопустимо давать вакцину детям, у которых есть малейшие проблемы со здоровьем, то почему эта же вакцина после процедуры лицензирования разрешается к использованию на недоношенных? Или для детей матерей из групп риска, с теми самыми проблемами, которые сразу бы исключили участие их детей в испытаниях, или же тех, кто только что из реанимации?

И если бы эти исследователи стали испытывать вакцины не на утопически узкой группе, отнюдь не представляющей все население планеты, а на всех тех детях, которым в конечном итоге они и предназначаются, то, возможно, обнаружили бы, что с безопасностью существуют проблемы, о которых они и не подозревали, разве не так?

Мы не знаем ответа, ведь впервые это случается только тогда, когда вакцины выходят на этап всеобщего применения.

Вот почему данные, говорящие, что вакцины безопасны, выглядят уж слишком хорошими. Исследователи не учитывают риск того, что вакцина может быть поставлена больному ребенку в пограничном состоянии и это ухудшит его состояние. Они не включают больных детей в испытания, потому что большое количество не очень здоровых детей могжет вдруг умереть, и тогда испытание будет выглядеть нехорошо. Подумайте об этом хотя бы немного. Подумайте также об этих испытаниях на животных.

Если бы протоколы и результаты испытаний на животных и людях по безопасности и эффективности так или иначе способствовали продаже вакцин, то производители не просто делали бы эту информацию доступной, они бы тратили миллионы долларов на рекламу по всем возможным каналам, чтобы эта информация бросалась в глаза каждому. Монополия на патенты исключает какую-либо конкуренцию, поэтому для сокрытия данных испытаний безопасности и эффективности нет логически объяснимых причин, кроме одной: эта информация может мотивировать родителей избегать вакцинации.

Нам, общественности и простым врачам, остается только принимать на веру, что результаты испытаний отвечают современным требованиям, охватывают все возможные варианты и отвечают на все поводы для беспокойства. Почему я должна позволять вводить какую-либо вакцину моему ребенку, если продающие ее компании и проталкивающие ее доктора не раскрывают всех данных по безопасности и эффективности?

Но родители верят чиновникам здравоохранения, когда те говорят:

Между тем, вакцины также безопасны для всех больных (и особенно для больных, так как именно больные в них нуждаются больше всего), недоношенных, детей с врожденными дефектами и, если только вакцина не живая, для детей с иммунодефицитом.

Есть ли в этом хоть какой-то смысл, если дети из всех этих категорий не могли быть включены в испытания из-за плохого здоровья? И вот родителей уверяют, что, если они появились в поликлинике с вялым, чуть температурящим ребенком, вполне можно заодно его и привить, ничего страшного. Не так уж он и болен.

И что же такое эта легкая болезнь? Может быть, это начинающийся менингит, о котором вы еще просто не знаете? Может, это начинающийся грипп? Возможно, небольшая болезненность у вашего ребенка — это начало чего-то большего, а вы еще не подозреваете об этом?

Вероятно, вы зададите им такой вопрос. Вам скажут: "Не беспокойтесь". Если же вы спросите, не может ли прививка ухудшить состояние ребенка, то вас заверят, что это невозможно. И если после того ребенку и вправду станет плохо, то это объяснят ранее имевшейся болезнью, а не вакциной, ведь вакцина всегда полностью безопасна. Если даже эта ранее имевшаяся болезнь могла бы быть одной из тех, при которых вашего ребенка не взяли бы в группу для испытания вакцин.

Теперь даже и попадание в службу скорой помощи с переломом обеих ног стало отличным поводом для вакцинации. Одного моего знакомого подростка увещевали таким образом: "Как? У тебя нет сделанных по графику прививок от столбняка, гепатита В, дифтерии и полиомиелита? Ну хорошо, мы сейчас их быстренько сделаем, чтобы сэкономить время!" И неважно, что у организма есть задачи поважнее — например, разобраться с переломами.

И если с вашим ребенком после прививки случится нечто необычное, то причиной сочтут что-то другое, поскольку такого не наблюдалось при испытаниях.

Поэтому не вызывают удивления вот такие рекомендации от Всемирной организации здравоохранения по вакцинации от кори больных детей, находящихся в больницах. Выделения в следующем тексте сделаны мной:

Поскольку нет практически никаких противопоказаний для вакцинации против кори, то противокоревая вакцина должна вводиться независимо от состояния здоровья пациента. Вакцинация от кори особенно важна для детей с недостаточным питанием и хроническими болезнями из-за того, что они имеют повышенный риск осложнений кори. Исключение из этих рекомендаций составляют дети, состояние которых настолько серьезно, что для них существует большой риск умереть. Хотя в таких случаях назначение вакцины от кори не опасно, однако родители могут несправедливо посчитать причиной смерти сделанную прививку10.

По моему мнению, утверждение, что вакцину не следует вводить тем, у кого есть существенный риск умереть, из-за того что родители могут посчитать причиной смерти прививку, доказывает, что приоритетом автора является репутация вакцины, а НЕ здоровье прививаемых.

ПРИМЕЧАНИЯ

1 Corbel, M. J. et al. 2004. "Toxicity and potency evaluation of pertussis vaccines". Expert Rev. Vaccines 3(1): 89-101. PMID:14761246. Утверждается, что тест "коррелирует с побочными реакциями", хотя в другом месте заявляется, что "механизм этого неясен" (мне лично совершенно непонятно, как связаны потеря веса и повреждение мозга). Также они заявляют, что эта процедура не подходит для испытания бесклеточной вакцины.
2 Ibid. "Требуется лучший тест для оценки потенциала".
3 Ibid., p. 94.
4 Christopher, P. et al. 1991. "Committee to review the adverse consequences of pertussis and rubella vaccines". American Institute of Medicine, Appendix (C). Доступно на http://www.nap.edu/catalog/1815.html. "Коклюшная бацилла в естественных условиях не вызывает болезни у животных... Источник токсичности (проявляющийся как плохой набор веса) в тесте не очень понятен... Результаты исследований сильно варьируют в зависимости от адьювантов и абсорбентов в составе вакцин, линии мышей, их диеты, размеров клетки, температуры воздуха и длины светового дня. Эти обстоятельства показывают сложность обобщений для людей полученных на животных результатов... Потому нельзя с уверенностью полагать, что полученные на животных моделях данные соответствуют результатам у людей".
5 Corbel, M. J. et al. 2004. "Toxicity and potency evaluation of pertussis vaccines". Expert Rev. Vaccines 3(1): 89-101. PMID:14761246.
6 Вакцина от менингита линии В, происходящего из Новой Зеландии.
7 Протокол собрания подкомитета по вакцинам от 5 апреля 2004 г., с. 5. "Комитет обеспокоен тем, что для предлагаемой вакцины не представлены данные по эффективности".
8  Письмо от 30 июля 2004 г. от Medsafe Обществу осведомленности об иммунизации.
9 Взято 18 сент. 2005 г. с http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00133445?order=5 Pentavalent DTaP-Hep B-IPV Clinical Trials. Гос. рег. номер NCT00133445 Номера исследований: 03-062. Последнее обновление: 18 ноября 2005 г. Скриншот страницы сделан 23 ноября 2005 г. (DTaP-Hep B-IPV = дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, инактивированная полиовакцина).
10 Biellik. R. J. et al. Strategies for minimizing nosocomial measles transmission. Bulletin of the World Health Organisation (1997), Vol. 75(4), p. 371. PMID:9342896.

предыдущая часть Глава 13   оглавление Оглавление   Глава 15 следующая часть